络活喜与仿制药的区分幻灯.ppt

****************第1页，共25页，星期日，2025年，2月5日研究新药创新市场资源知识排他投资未满足需要需改善治疗仿制品生产企业产品廉价的复制市场逆向工程/改变程序低价原研药原研药Adaptedfrom:RamkrishnaS,LoboY.Patents–AdvantageIndia.PfizerLimited,India什么是医学研究…?什么不是?第2页，共25页，星期日，2025年，2月5日原研药原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药第3页，共25页，星期日，2025年，2月5日原研药的研发动力90’70’year技术管理病人治疗需要医疗费用与效果市场接受动力重要性第4页，共25页，星期日，2025年，2月5日原研药在临床治疗中的意义临床需要高效、安全、依从好的药物对疾病的认识促进新药的开发新疾病的出现推动药物的原始创新第5页，共25页，星期日，2025年，2月5日原研药的研发与批准发现高效筛选生理化学特性体外筛选PHASEIPHASEIIPHASEIII体内筛选注册市场CHEMICALCOMBINATORIALLeadidentificationLeadoptimizationFileINDFileNDA临床药物相互作用研究临床前期原研药的研发过程第6页，共25页，星期日，2025年，2月5日早期发现发现与发展临床试验批准靶点鉴定靶点确认筛选初步筛选

“高通量结晶筛选中级筛选验证最佳前驱化合物预临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申报文件审查时间和成本具有高可变性10,000种化合物

100种化合物

10种化合物

时间:5.8年5种化合物

时间:7.4年1种化合物时间:1.5年

30%总成本70%总成本原研药的研发概况第7页，共25页，星期日，2025年，2月5日仿制药指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品2007年以前，SFDA规定仿制药需符合国家标准2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致第8页，共25页，星期日，2025年，2月5日药代动力学与生物利用度：差异可能被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖；在此类实验之外的差异不易发现健康受试者与患者的生理状态存在差异单剂量研究难以反映病人长期用药的情况进行的生物等效性试验必须具有药动学与药效学的相关性对照品的规范化(以原创药为金标准)生物等效性≠临床等效性第9页，共25页，星期日，2025年，2月5日仿制药与原研药的区别原料药物纯度和相关物质的研究：分析方法及结构确证原料药物理化特性的研究：高通量结晶筛选，稳定性，溶解度，生物利用度等原料药物加工性质的研究：流动性与可压性；包装不同的生产技术与质量管理第10页，共25页，星期日，2025年，2月5日原研药与仿制药的批准要求批准要求原研药仿制药1、生产工艺、合成路线YY2、化学结构确证YY3、质量研究YY4、稳定性研究YY5、药效学研究YY/N6、一般药理学研究YY/N7、急性毒性YY8、长期毒性YY/N9、特殊安全性YY/N10、三致研究YY/N11、依赖性研究YN12、动物药代动力学研究YN13I期临床研究YN14II期临床研究YN15III期临床研究YY第11页，共25页，星期日，2025年，2月5日仿制药常见的问题有关物质：改变工艺路线后产生不能确证的新的相关物质晶型：在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化产生的药效改变制剂处方：辅料的相互作用比较难以觉察；制剂工艺：不同制剂工艺产生不同质量；质量控制方法及标准的差异第12页，共25页，星期日，2025年，2月5日公共卫生的需求一些贫穷的国家，在医疗保健方面，药品是最大的家庭支出和第二大的公共支出很多人依然缺乏基本药品仿制药为更好满足需求，需要经济型的药物发展中国家对仿制药的需求AndrewCreese,ValerioReggi.De