《鼻腔喷雾器（征求意见稿）》.docx

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鼻腔喷雾器

1范围

本文件规定了鼻腔喷雾器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、运输、储存。本文件适用于由喷雾器和喷雾液组成的鼻腔喷雾产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB13042—2008包装容器铁质气雾罐

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14449—2017气雾剂产品测试方法

GB/T15171-94软包装件密封性能试验方法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T25164-2010包装容器25.4mm口径铝气雾罐

JF1070—2023定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》(2020年版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

鼻腔喷雾器nasalspray

由喷雾罐、喷头、喷嘴、防尘盖、喷雾液以及压缩空气或氮气组成，喷雾液由纯化水、海盐或纯化水、海水或纯化水、氯化钠组成，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗的产品。

4产品分类

产品按浓度可分为等渗鼻腔喷雾器和高渗鼻腔喷雾器。

产品按包装方式可分为塑料喷雾瓶包装、一元气雾罐包装、二元气雾罐包装。气雾罐包装按照材质可分为铁罐和铝罐。

4.1等渗鼻腔喷雾器

盐度或氯化钠含量范围在0.8%-1.0%。

4.2高渗鼻腔喷雾器

盐度或氯化钠含量范围大于1.0%。

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5技术要求

5.1外观与结构

外观与结构应符合表1的要求。

表1外观与结构指标

项目

要求

喷雾罐

喷雾罐的外观应整洁，无伤痕、划痕、锋棱及毛刺，收口不应有裂缝及明显皱纹，文

字和标志应准确、清晰、完整。

喷嘴

按压应灵活，无阻滞现象。

喷嘴保护套

牢靠，并易于拆除。

喷雾液

喷雾液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物，喷出物应为雾状，不应有水滴下。

5.2物理性能

物理性能应符合表2的要求。

表2物理性能指标

材质

项目

要求

铝罐或铁罐

气密性能

0.8MPa不泄漏

变形压力

1.2MPa不变形

爆破压力

1.4MPa不破裂

塑料罐

气密性能

-27kPa不进水或冒气泡

5.3喷雾液化学性能

喷雾液化学性能应符合表3的要求。

表3喷雾液化学性能指标

项目

要求

pH(25℃)

4.5-8.5

重金属总含量

试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb)=lug/mL的标准对照液的颜色。

主要成分浓度(以盐度或氯化钠计)

等渗鼻腔喷雾器

0.8%-1.0%

高渗鼻腔喷雾器

大于1.0%且在标称范围内

5.4喷雾液微生物限度

喷雾液微生物限度应符合表4的要求。

表4喷雾液微生物限度指标

项目

要求

控菌型

无菌型

细菌菌落总数(cfu/mL)

≤20

0

真菌菌落总数(cfu/mL)

0

0

大肠菌群

不得检出

不得检出

致病性化脓菌

不得检出

不得检出

注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

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5.5喷出率

喷出率应不小于标称值的90%。

5.6净含量

净含量应符合JF1070—2023定量包装商品净含量计量检验规则。

6试验方法

6.1外观与结构

以目力观察及手感检查。

6.2物理性能

铝罐物理性能参考GB/T25164—2010中7.8和7.9的方法进行测试，铁罐物理性能参考GB13042—2008中7.6和7.7的方法进行测试，塑料罐物理性能参考GB/T15171-94中8.1的方法进行测试。

6.3喷雾液化学性能

6.3.1酸碱度pH

取喷雾液，按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0631pH值测定法测定其pH。

6.3.2重金属总量

按照GB/T14233.1—2022中5.6.1的方法进行测试。

6.3.3主要成分浓度6.3.3.1盐度计法

用校准过的盐度计测试喷雾液盐度。

6.3.3.2氯化钠含量(仅适用于以氯化钠为主要成分的产品)

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)三部通则3107氯化钠测定法测试