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临床试验研究协议

第一章合同概述

1.1合同编号

_______

1.2合同名称

本合同名称为“临床试验研究协议”。

1.3合同双方

1.3.1甲方（申办方）

甲方名称：_________________________

甲方地址：_________________________

甲方法定代表人：____________________

1.3.2乙方（研究机构）

乙方名称：_________________________

乙方地址：_________________________

乙方法定代表人：____________________

1.4合同签订日期

本合同于____年__月__日在____市签订。

1.5合同生效日期

本合同自双方签字盖章之日起生效。

1.6合同期限

1.6.1本合同有效期为____年，自合同生效之日起计算。

1.6.2本合同期满后，如双方无异议，可根据实际情况续签。

1.7合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在临床试验研究过程中的权利、义务和责任，保证临床试验的顺利进行。

第二章研究项目

2.1研究项目名称

_________________________

2.2研究项目背景

_________________________

2.3研究项目目的

_________________________

2.4研究项目方法

2.4.1研究设计：_________________________

2.4.2研究对象：_________________________

2.4.3数据收集方法：_________________________

2.4.4数据分析方法：_________________________

2.5研究项目预算

2.5.1研究经费总额：_________________________

2.5.2经费使用计划：_________________________

第三章甲乙双方的权利和义务

3.1甲方的权利和义务

3.1.1提供研究经费：_________________________

3.1.2保证试验药物的安全性：_________________________

3.1.3按时提供试验药物：_________________________

3.1.4对试验数据进行保密：_________________________

3.2乙方的权利和义务

3.2.1完成临床试验研究：_________________________

3.2.2按要求收集和整理试验数据：_________________________

3.2.3提供试验场所和设施：_________________________

3.2.4保护受试者的权益：_________________________

第四章研究资料和数据

4.1研究资料

4.1.1甲方应提供试验药物的详细资料，包括但不限于：

药物批准文号

药物生产工艺

药物说明书

药物临床试验数据

4.1.2乙方应提供试验场所的资质证明和相关设施资料。

4.2数据管理

4.2.1乙方应建立健全的数据管理流程，保证数据的真实性和可靠性。

4.2.2数据的收集、整理和分析应按照相关规范进行。

4.2.3数据的存储和备份应符合国家相关规定。

第五章违约责任

5.1甲方违约责任

5.1.1未能按时提供试验药物的，应向乙方支付违约金，违约金为____元/日。

5.1.2未提供真实、完整试验药物的详细资料的，乙方有权终止合同，并要求甲方赔偿损失。

5.2乙方违约责任

5.2.1未按时完成临床试验研究的，应向甲方支付违约金，违约金为____元/日。

5.2.2未按约定收集、整理和提交试验数据的，乙方应承担相应责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

5.3争议解决

本合同项下发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，提交____仲裁委员会仲裁。

第六章研究人员与受试者

6.1研究人员

6.1.1甲方应指派一名项目负责人和一名临床监查员，负责整个临床试验的监督和管理。

6.1.2乙方应指派一名项目负责人和一名研究协调员，负责临床试验的具体实施。

6.1.3甲方和乙方的研究人员应具备开展临床试验的资质和能力。

6.2受试者招募与筛选

6.2.1乙方负责在规定时间内完成受试者的招募工作。

6.2.2乙方应保证受试者符合入组标准，并在招募过程中遵循伦理准则。

6.2.3乙方应在招募过程中向受试者提供充分的信息，并保证其同意参与研究。

6.3受试者权益保护

6.3.1乙方应保证受试者的隐私权和知情同意权得到保护。

6.3.2乙方应建立受试者投诉和申诉机制，