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营养学报2024年第46卷第1期1

影响人群营养干预研究质量关键问题的专家意见

中国营养学会基础营养学分会，中国营养学会营养与保健食品分会，

中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会

[1]

有关食物或食物成分与健康之间关系的科学共识的达成依赖于科学证据的强度和一致性。科学

证据的来源主要有观察性研究、干预性研究、动物实验和体外试验。观察性研究往往可以揭示特定营

养素、食物与生理功能或疾病相关终点之间的联系，但要验证它们之间的因果关系，通常需要进行干

预性研究，特别是随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT），被视为验证因果关系的“金

标准”之一[2]。

由中国营养学会基础营养学分会、中国营养学会营养与保健食品分会、中国营养保健食品协会保

健食品研发专业委员等权威学术团体，邀请来自于科研临床、公共卫生、标准研究等领域的专家以及

行业相关单位共同成立了《食品营养临床试验质量管理规范（暂定名）》团体标准编写工作组（后简

称“标准工作组”）。在调研工作中，标准工作组向专家征集了影响人群营养干预研究质量的若干关

键问题以及针对这些关键问题的相关意见，并在整理汇总后将相关内容形成了“专家意见”，为进一

步提高人群营养干预研究的质量提供参考，为制定相关标准奠定基础。本专家意见主要涉及使用补充

剂（如含有维生素、矿物质、动植物提取物、益生菌的产品）及其他以食物为基础的干预（如利用食

物组分、改变膳食模式等）作为主要营养干预措施在受试者中开展的干预研究，即人群营养干预研究。

1研究设计

1.1设计方案的选择

人群营养干预研究的试验设计取决于研究的特点和目的，原则上以随机对照试验的方式来进行。

其试验设计通常以平行设计（paralleldesign）、交叉设计（crossoverdesign）、析因设计（factorial

design）等为主。平行设计是最简单的设计，允许同时比较2种或更多的干预措施。交叉设计适用于

干预效果短期内显著且不会发生永久性改变的情况，不适用于营养教育等干预措施[3]。而析因设计往

往需要较大的样本量，用于解释干预措施之间的潜在交互作用[4]。

随机化是随机对照试验的基本原则之一，其目的是通过随机分配研究对象，最大程度减少研究结

果产生偏倚的可能性，保证各组别之间基线特征的相似性。研究者应考虑招募方式、样本量的规模以

及对干预有影响的协变量来选择合适的随机化方法，常用的随机化方法包括：简单随机化、区组随机

化、分层随机化、整群随机化以及动态随机化等[3]。此外，研究者还应重视分配隐藏的技术实现（如

信封法、中央随机系统等）。

为了减少偏倚和提高研究质量，研究者应根据研究目的合理实施盲法。由于人群营养干预研究的

特点，除了使用安慰剂作为对照的研究外，在部分营养干预研究中往往无法对受试者、干预实施人员

实施盲法，研究者应根据实际情况优化设盲策略，尽可能减少不同组别的受试者之间的接触，并对数

据采集人员与统计分析人员设盲。

此外，随机对照试验是前瞻性的研究，应在设计阶段制定统计分析计划，明确研究相关的数据集、

缺失数据的填补方法，并确保研究结果可靠及其解读与预定义的统计方法保持一致[4]。

1.2研究对象的选择

人群营养干预研究的目标人群广泛，不同受试者对干预措施的生理应答具有高度的可变性。根据

研究目的，研究者需考虑决定：是关注特定人群的干预效果，还是在更广泛的人群中获得可推广的结

2ActaNutrimentaSinica,Feb.,2024,Vol.46No.1

[5]

果。研究者应制定统一的受试者纳入/排除标准，并严格执