《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座2药品监管体系要素.ppt

药品监管体系要素法律法规机构和人员上市前审批许可证发放法典和标准制定上市后监督

药品监管体系要素法律法规-立法目的:保证药品平安有效质量可控-监管对象:产品及生产销售该药品的企业及相关行为。-监管方式：上市前审批与上市后监督，包括药品注册企业许可、公布标准、GMP等良好标准、抽样检验、不良反响监测和淘汰/召回药品、广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监管、禁止制售假药、行政处分-法的修订:根据实践修改,配套的法规那么更常更新。

药品监管体系要素

监管体系根本要素药品上市前审批-新药申请-仿制药申请-临床试验-申请人-原料药和DMF制度-内审与外审-审核内容：质量、平安和有效-GMP、GCP和GLP检查

药品监管体系要素许可证发放-颁发许可证：或是中央或是地方，审核人员资格和厂房设备及质量管理体系-不颁发许可证：进行GMP检查

药品监管体系要素法典和标准制定-药典制定及作用-法定标准：批准的企业标准

监管体系根本要素上市后监督质量监督检查-生产和销售环节(GMP、GDP等〕-广告-警告、召回、处分和起诉、-打击假药抽样与检验-风险管理不良反响监测-对药品平安性的持续评价