第八章中药液体型制剂制备工艺课件.pptx

作者姓名：付廷明作者单位：南京中医药大学;目录;重点难点;第一节;（一）中药液体制剂的GMP基本要求

中药液体制剂包括无菌液体制剂和非无菌液体制剂，本章主要介绍非无菌液体制剂相关的GMP要求。

中药液体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置；其配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。;（二）硬件要求

1.厂房要求

一般原则：口服液体等非无菌制剂生产的暴露工序（例如药液配置、灌装）区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序（例如包材清洗、干燥）区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区（D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。其他工序可在普通区进行。

具体要求有：

（1）地面：表面光滑、易于清洁。

（2）墙表面坚固，无气孔。

（3）天花板吊顶：吊顶要求密封无缝，承受室内压力，保护产品，避免吊顶以上空间的污染。;（4）墙/地结合处，通常要求与地面做成整体及圆弧处理。

（5）门、窗：门窗表面应光洁，不要求抛光表面，但要考虑易于清洁。厂房内门如需满足风平衡漏风要求，则不需要完全密封。对外窗户要求密封并具有保温性能，不能开启。对外应急门要求密封并具有保温性能。

（6）五金器具：选择便于清洁的设计结构。

（7）穿墙、地、天花板到房间的管道等部件的密封：应该通过填充的方法密封，如果要求使用防火型密封填料，可采用阻燃硅胶，必要时采用不锈钢盖板覆盖以便于清洁。

2.设备要求

使用的设备应满足生产工艺技术要求，使用过程中不污染产品和环境，有利于清洗、消毒或灭菌，能够符合设备验证需要。;;二、中药液体制剂的含义、分类和特点;三、中药液体型制剂的前处理过程;（一）净选

意义：净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准，保证剂量的准确。

方法：净选的主要方法有：挑选、筛选、风选、洗净、漂净等。

洗药是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗。洗药机是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗的机器，将药材所附着的泥土或不洁物洗净。洗药机有滚筒式、履带式和刮板式三种形式。

履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而将药材洗净，适用于长度较长的药材的洗净。

刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底，不能洗涤小于20mm的颗粒药材。;滚筒式洗药机利用内部带有筛孔的圆筒在回转时与水产生相对运动，使杂质随水经筛孔排出，药材洗净后在另一端排出。圆筒内有内螺旋导板推进物料，实现连续加料。洗水可用泵循环加压，直接喷淋于药材。;（二）切制

意义：切制是将净选后的中药进行软化（水冷浸或蒸煮等）再切成一定规格的片、段、块等，切制品一般通称生片。药材切制的目的是便于煎出药效，便于进一步加工制成各种剂型，便于进行炮制，便于处方调配和鉴别。;（三）干燥

意义：药材切制后应及时进行干燥，干燥温度一般不超过800℃，含挥发性物质的饮片温度不超过500℃。

方法：饮片干燥设备常用的有翻板式干燥器、远红外、微波干燥器、振动干燥器、隧道式干燥器等。;;（五）粉碎

意义：粉碎是将药物进一步破碎达到一定的细度，直接添加至制剂或者利于提取的过程。

方法：按粉碎机构造分类可分为机械式粉碎机，气流粉碎机，研磨机和低温粉碎机。;;;;（六）筛分

意义：筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为两种或两种以上粒级的操作。中国药典规定了药筛的九个筛号；英、美等以每英寸筛网长度上的孔数作为各筛号的名称，通称为目，各种筛的标准筛序与目数有对应关系，如六号筛为100目，九号筛为200目。;第二节;（一）合剂的含义

合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型，单剂量包装者也称口服液。中药合剂是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型，一般是选用疗效可靠、应用广泛的方剂制备。

其特点是能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效；吸收快，起效迅速；可大量生产，免去临用煎药的麻烦；应用方便，经浓缩工艺，服用量减少；且可加入矫味剂，口感好，易为患者接受，成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定，若单剂量包装，则携带、保存和服用更方便、准确。

但中药合剂不能随症加减，制作过程中常用乙醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量的乙醇，故不能代替汤剂。同时制备时生产设备、工艺条件要求高，如配制环境应清洁避菌，灌装容器应灭菌洁净等。;（二）合剂的基