厂房设施管理规程.pdfVIP

SMP

厂房设施管理规程

颁发部门：制定人：审核人：批准人：文件编码：

质量部

生效日期：页码：

年月日年月日年月日年月日第1页共10页

分发部门：①档案室②质量部③生产部④工程部

变更记载：变更摘要：

修订号批准日期生效日期

1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP

及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。

2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。

3.职责：

3.1工程部对本规定的实施负责。

3.2质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。

4.内容：

4.1厂房设施的设计、布局：

根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有

生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。

4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：

4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。

4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据

公司的发展规划保留发展空间。

4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。

4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污

染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；

4.1.1.3.2厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。

4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标

准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。

采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考

虑供应成本。

4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。

4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。

4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：

4.1.1.4.1企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。

4.1.1.4.2厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。

4.1.1.4.3厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。厂区不得种植开花植物，避免花粉

厂房设施管理规程第2页共10页

污染。

4.1.1.5生产区、辅助区、行政区、生活区应严格分开，不得相互妨碍，行政区、生活区不得对生

产区产生影响、污染。

4.1.1.6厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

4.1.1.7厂房应根据要求提供足够的照明。主要工作室的照度应为300勒克斯，对照度有特殊要求

的区域应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

4.1.1.8厂房应有控制温湿度的设备设施，保证生产环境符合温湿度要求。

4.1.1.9厂房应有良好的通风设施。

4.1.1.10厂房应有独立的、足够的消防设施，其它设备、厂房设施不得对消防设施形成妨碍，能

够满足消防要求。

4.1.1.11应有污水处理设施，污水应经过处理后排放。

4.1.2生产区厂房设施设计、布局的要求：

4.1.2.1为降低由交叉污染所导致严重伤害的风险，厂房的设施设计和布局、生产设施和设备的布

局和使用应符合以下要求。

4.1.2.1.1生产特殊药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用和独立的厂房和生产设施。分装

室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统

的进风口。

4.1.2.1.2生产β～内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其它药

品生产区域分开。

4.1.2.1.3生产激素类、细胞毒性类、高活性类（Z8）抗肿瘤类化学药品应使用专用