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中华人民共和国药品管理法试卷(含答案)

一、中华人民共和国药品管理法试卷

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护药品市场秩序

B.保证药品质量

C.保障人体健康

D.促进药品产业发展

答案：C

2.我国药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作的是（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

3.以下哪种药品为处方药（）

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

答案：D

4.药品生产企业在生产药品过程中，应当遵守以下哪个规定（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品经营许可证

答案：A

5.药品经营企业在经营药品过程中，应当遵守以下哪个规定（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品经营许可证

答案：A

6.药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准（）

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

答案：C

7.以下哪种情况下，药品生产企业和药品经营企业可以销售药品（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品生产许可证和药品经营许可证

答案：D

8.药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当（）

A.立即停止生产

B.立即停止销售

C.立即召回

D.所有选项都正确

答案：D

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节不属于药品生产许可范围（）

A.原料药生产

B.制剂生产

C.药品包装

D.药品研发

答案：D

10.药品经营企业在经营过程中，以下哪种行为属于违法行为（）

A.销售假冒伪劣药品

B.销售过期药品

C.销售无批准证明文件的药品

D.所有选项都正确

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须取得______和______。

答案：药品生产许可证、药品经营许可证

2.药品生产企业在生产过程中，应当遵守______。

答案：药品生产质量管理规范

3.药品经营企业在经营过程中，应当遵守______。

答案：药品经营质量管理规范

4.药品广告发布前，应当经______审查批准。

答案：省级药品监督管理局

5.药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产、销售，并______。

答案：召回

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节不属于药品生产许可范围：______。

答案：药品研发

7.药品经营企业在经营过程中，以下哪种行为属于违法行为：______。

答案：销售假冒伪劣药品、销售过期药品、销售无批准证明文件的药品

8.药品生产企业在生产过程中，以下哪种药品为处方药：______。

答案：处方药

9.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个规定：______。

答案：药品生产质量管理规范

10.药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪个规定：______。

答案：药品经营质量管理规范

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业和药品经营企业必须取得药品生产许可证和药品经营许可证。（）

答案：正确

2.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否遵守药品生产质量管理规范。（）

答案：错误

3.药品经营企业在经营过程中，可以自行决定是否遵守药品经营质量管理规范。（）

答案：错误

4.药品广告发布前，无需经审查批准。（）

答案：错误

5.药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，可以自行决定是否召回。（）

答案：错误

6.药品生产企业在生产过程中，以下环节属于药品生产许可范围：药品研发。（）

答案：错误

7.药品经营企业在经营过程中，以下行为属于违法行为：销售假冒伪劣药品、销售过期药品、销售无批准证明文件的药品。（）

答案：正确

8.药品生产企业在生产过程中，以下药品为处方药：处方药。（）

答案：正确

9.药品生产企业在生产过程中，应当遵守药品生产质量管理规范。（）

答案：正确

10.药品经营企业在经营过程中，应当遵守药品经营质量管理规范。（）

答案：正确