第七章制药用水课件.pptx

作者姓名：张丽华作者单位：陕西中医药大学;目录;重点难点;第一节;2020版《中国药典》规定，制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。

1.饮用水

为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。;2.纯化水

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。;3.注射用水

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。;4.灭菌注射用水

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。;（一）原水预处理系统组成

包括原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化处理器、精密过滤操作。;1.原水箱

原水箱是起缓冲作用的储水箱，根据制水系统的要求设置其体积，以保证足够的缓冲时间使水处理系统正常运转。为了避免缓冲罐由于水流速较慢，产生微生物繁殖，水在进入缓冲罐前加入0.3～0.5mg/L的次氯酸钠溶液，系统运行中可应用余氯检测仪自动检测。;2.多介质过滤器

又称机械过滤器，是采用两种以上的介质作为滤料层，在一定压力下把原水通过粒状或非粒状过滤介质，去除水中的泥砂、悬浮物、胶体等，使水澄清的过滤装置。一般采用离子交换、电渗析、反渗透等膜分离系统的进水需通过多介质过滤器进行预处理。常用的过滤介质有石英砂、无烟煤、锰砂等，出水浊度可达3度以下。;（1）主要结构：过滤器、配套管线和阀门。其中过滤器又包括：水箱、进水管、反洗水管、液体分布器、支撑架、滤料层等。;;3.活性炭过滤器

是一种常用的水处理设备，应用于水处理脱盐系统前处理，能够吸附前级过滤中无法去除的余氯，保证后级设备使用寿命，提高出水水质、防止污染，特别是防止后级处理系统中离子交换树脂、反渗透膜等的游离态余氧中毒污染。同时活性炭吸附小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体、色素及重金属离子等有较明显的吸附去除作用，还具有降低COD的作用。可以进一步降低反渗透RO进水的SDI值，保证SDI5，TOC2.0ppm。;（1）基本结构：外壳一般为不锈钢或者玻璃钢，底层填粗石英砂垫层，上层装优质活性炭。活性炭以煤或木炭为原料，用煤焦油黏合制成颗粒状吸附过滤材料。

（2）吸附原理：吸附原理是通过炭表面毛细孔的吸附能力，在颗粒表面形成一层平衡的表面浓度，有机物杂质被吸附到活性炭颗粒内。活性炭颗粒的大小对吸附能力也有影响。粉末状活性炭颗粒小，过滤面积大，吸附效果最佳，但活性炭很容易随水流入水箱中，难以过滤，较少采用。应用较多的是颗粒状的活性炭，因为颗粒状活性炭的颗粒成形不易流动，水中有机物等杂质在活性炭过滤层中不易阻塞，吸附能力强，携带更换方便。活性炭的吸附能力与水接触的时间成正比，接触时间越长，过滤后的水质越佳。

设备运行过程中，活性炭过滤器易成为细菌滋生场所，需采取蒸汽进行消毒。活性炭过滤吸附饱和时，需进行反清洗，一般设置24h清洗一次。;4.软化处理器

是由离子交换树脂作为介质，降低水硬度的设备。目前主要是用阳离子树脂中的阳离子Na+来交换原水中的Ca2+、Mg2+等，防止Ca2+、Mg2+等在反渗透膜表面结垢，软化后水后硬度达到1.5mg/L。当树脂吸收一定量的Ca2+、Mg2+之后，就必须进行再生，再生过程就是用食盐水冲洗树脂层，置换出树脂上的硬度离子，随再生废液排出罐外，树脂就又恢复了软化交换功能。同时采用热水、过氧乙酸、碱进行消毒。

一般设置两个软化器，一个正在工作，另外一个进行再生，确保生产的连续性。罐体部分由玻璃钢或碳钢内部衬胶制成，采用PVC或PP/ABS或不锈钢材质的管材和多接口阀门进行管