《药事管理与法规》教学课件.pptx

;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;药事管理与法规;;;任务一

药学技术人员认知;;;;;;;;;;任务二

职业资格制度;;;;;;;;任务三

执业药师管理;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;任务四

药学职称考试;;;;;;;;药事管理与法规;;;任务一药品;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;任务一：药品;任务一：药品;;;;;;;任务二

处方药与非处方药分类管理;;;;;;;;;;;;;;三、处方药与非处方药分类管理的管理要点

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。;三、处方药与非处方药分类管理的管理要点

（四）处方药的管理

标签和说明书：我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。

警示语和忠告语：对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”

广告管理：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;三、处方药与非处方药分类管理的管理要点

（五）“双跨”药品的管理1．“双跨”药品的界定

“双跨”药品是指同一种药品既是处方药，又是非处方药。常见的有消化系统药、解热镇痛药及一些中成药等。“双跨”品种判定的基本原则主要是看

该药品的非处方药适应证（功能主治）是否缩小了原处方药的适应证治疗范围，适应证减少的，应按“双跨”处理。按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能???变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。;三、处方药与非处方药分类管理的管理要点

2．“双跨”药品的管理要求

“双跨”药品的管理从包装、标签和说明书，商品名管理品，销售管理和广告管理4个方面有着特殊的要求。

包装、标签和说明书：“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

商品名管理：“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效;三、处方药与非处方药分类管理的管理要点

销售管理：根据药品分类管理的要求，处方药与非处方药的销售模式有所区别，出于安全性的考虑，处方药的销售更为严格。“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买；而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

广告管理：“双跨”药品作为处方药时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为非处方药则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应证、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应证（或功能主治）范围。;四、非处方药的目录遴选和转换

（一）非处方药的遴选原则

国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。自1999年首批非处方药目录根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出，并由国家药品监督管

理局公布以来，国家药品监督管理部门多次组织专家进行非处方药品遴选筛查，截至2004年，相继公布了六批非处方药目录，被列入目录品种总计有4462个，其中化学药品954个，中成药3484个，基本完成了对上市药物进行了处方药与非处方药的分类。;四、非处方药的目录遴选和转换

（二）处方药与非处方药的转换评价

从2004年起，我国实施处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录的遴选实行动态管理，至2014年底，已有约600多种处方药转换为非处方药，同时，也将不符合非处方药分类标准的药品重新确定为处方药，如盐酸麻黄碱滴鼻液在2001年被遴选为非处方药，在2008年根据《反兴奋剂条例》和

《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》又被转换回处方药。;四、非处方药的目录遴选和转换

1．处方药转换为非处方药

申请药品应符合“应用安