医学药物临床试验质量管理规范.ppt

药物临床试验质量管理规范;药品临床试验管理规范(GCP);遵循GCP的重要性GCP确保试;与临床试验相关的-伦理委员会;GCP的基本原则;1.临床试验必须过程规范，结果;2.受试者的个人权益、安全应;3.临床试验必须遵循方案实施，;4.研究者都应具备承担该项临床;临床试验中研究者的职责;与临床试验相关的-伦理委员会S;研究者的职责(1)主要研究者的;研究者的职责(2)详细阅读和了;研究者的职责(3)研究者应获得;研究者的职责(4)了解并熟悉试;研究者的职责(5)应向受试者;研究者的职责(6)在试验文件上;研究者的职责(7)接受申办者派;临床试验中伦理委员会职责;与临床试验相关的-伦理委员会D;对受试者的保护伦理委员会知情;伦理委员会保护受试者的权益，并;问题1GCP目的是？A.保护受;问题2试验方案实施前，方案需经;问题3研究者发起的试验终止或延;问题4研究者对严重不良事件的报;问题5下面表述何为错误？A.;问题6谁负责保证合作研究者熟悉;问题7什么是临床试验启动重要条;问题8谁负责向伦理委员会提供文;文题9研究者向谁提供原始;问题10谁保证试验用药仅用于试;临床试验文件管理和质量控制;无标题;试验前组织管理(1)研究者任务;试验前组织管理(2)试验前文件;试验前组织管理(3)临床试验方;知情同意书是临床试验的重要文件;确认受试者符合入组标准；确认试;原始文件是指原始的资料、数据和;病历至少应包括的内容：病史(患;不良事件原始记录应涵盖如下内容;依据原始文件及时、完整、准确清;更改有原始数据支持在错误上划横;试验中计划和管理(2)试验终止;试验中计划和管理(3)需与伦理;试验药物：存储、使用和发放记录;临床试验进行阶段：更新文件填写;试验后计划和管理试验用药的回收;临床试验完成后：药品销毁记录受;临床试验文件是用于证明临床试验;问题1以下哪些文件需要研究者签;问题2是否可以接受CRF内容，;问题3实验室正常值范围不需及时;问题4SAE与伦理委员会沟通仅;问题5主要研究者退休，试验文件;问题6试验药品记录表包括？A;问题7文件是否需要保密？A是;重要稽查和视察中的研究者;质量保证申办者及研究者均应履行;重要稽查和视察中的研究者准备阶;稽查及视察中：主要??究者或试验;视察员/稽查员会关注研究者对试;稽查及视察中：研究者应记录每一;稽查或视察结果：按照GCP实施