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执业药师考试(药事管理与法规)习题库(第3部分)

(该部分共500题)

1.[单选题]根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金

准予支付的药品是

A)中成药

B)中药饮片

C)口服泡腾剂

D)血液制品

答案:A

解析:本组题考查纳入《药品目录》的条件及基本医疗保险用药费用的支付原则。①西药和中成药列入基本医疗保险基

金给予支付的药品目录，中药饮片列人基本医疗保险基金不予支付的药品目录。《药品目录》中的西药和中成药在《国

家基本药物》的基本上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。②不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋

补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的

果味制剂、口服炮腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证及急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不

予支付的其他药品。

2.[单选题]设定和实施行政许可的原则不包括

A)便民和效率原则

B)权利与义务对等原则

C)信赖保护原则

D)公开．公平．公正原则

答案:B

解析:

3.[单选题]不需要许可证的是

A)处方药的生产销售、批发销售

B)非处方药的生产销售、批发销售

C)处方药的零售

D)乙类非处方药的零售

答案:D

解析:乙类非处方药的零售不需要许可证。故选D。

4.[单选题]生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A)2倍以上5倍以下

B)3倍以上5倍以下

C)1倍以上3倍以下

D)1倍以上5倍以下

答案:C

解析:

5.[单选题]关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A)对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C)开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D)通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先

选用

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答案:B

解析:仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不

再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故

选B。

6.[单选题]《处方管理办法》适用于

A)与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员

B)与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

C)与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员

D)与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

答案:D

解析:本题考查《处方管理办法》。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题答案应选

D。

7.[单选题]关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。

A)特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B)特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C)婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D)婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

答案:C

解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督

管理总局注册。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方食品生产企业应当将

食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配

方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品

安全。需要备案的不只是配方，所以C错误。

8.[单选题]采集应坚持“最大持续产量原则的是（）

A)道地药材