TCAMDI 003-2024 输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/

T/CAMDI003—2024

代替T/CAMDI003—2016

输液、输血器具用

苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料

Styrenic-basedthermoplasticelastomer(TPE–S)compoundsforinfusionand

transfusionequipmentformedicaluse

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI003—2024

目次

前言II

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标志、包装、运输和贮存4

附录A（资料性）TPE-S专用料拉伸强度建议值5

附录B（规范性）预成型片和压塑胶片的制备6

附录C（规范性）苯乙烯单体残留的测定8

I

T/CAMDI003—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件替代T/CAMDI003—2016《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料》，

与T/CAMDI003—2016相比主要变化如下：

a)修改了标准名称；

b)修改了引言（见引言，2016版的引言）；

c)修改了范围（见范围，2016版的范围）；

d)修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章）；

e)增加了“术语和定义”（见第3章）；

f)删除了产品分类（见2016版的第3章）；

g)增加了材料的要求（见4.1）；

h)修改了对外观的颜色要求（见4.2）；

i)修改了物理性能要求（见表1）；

j)修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、5.5.3，2016年版的表3、4.5.3）；

k)增加了色泽（见表2，2016年版的表3）；

l)将“紫外吸光度”测试项目名称改为“紫外光吸收”，并修改了指标（见表2，2016年版的表3）；

m)增加了重金属的要求（见表2）；

n)增加了金属分类（见表2，2016年版的表3）；

o)将“灰分”测试项目名称改为“炽灼残渣”，并修改了方法（见表2、5.5.10，2016年版的表

3、4.5.9）；

p)修改了苯乙烯单体的指标和单位，修改了苯乙烯单体残留的测定方法（见表2、5.5.11、附录

D，2016年版的表3、4.5.11）；

q)删除丙酮萃取量（见2016年版的4.5.12）；

r)检测项变更为**的测定，保持格式一致（见5.5.3、5.5.4、5.5.5……5.5.11，2016年版4.4.2、

4.4.3、4.4.4……4.4.12）

s)不再明示7项生物性能，而是