粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南.doc

指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗

器械基本信息表

产品名称

ProductName

（中文）

（原文）

规格型号

Model/

Specification

结构及组成/

主要组成成分

Structureandcomposition/

Maincomponents

预期用途/

适用范围

Intendeduse/

Scopeofapplication

包装规格

PackgeSizes

拟进口数量

Quantity

拟通关口岸

CustomsClearancePort

境外制造商名称

Manufacturer

（中文）

（原文）

境外制造商地址

Address

（中文）

（原文）

生产产地

CountryofOrigin

（中文）

（原文）

代理人

Agent

名称

地址

联系人

指定医疗机构

Applicant

名称

Name

地址

Address

邮政编码

PostCode

电子

邮件

E-mail

传真

FaxNo

联系人ContactPerson

职位Position

电话

Tel.No

公章

Official

Stamp

委托经营企业

CommissionedOperatingEnterprise

其他需要说明的

情况

指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗

器械基本情况表

全球上市情况

学术指南/

诊疗规范

主要适用范围

患病人群

使用科室

国内现有器械及

使用方案

医疗器械

自评报告

承诺书（模板）

我院郑重承诺：

一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药品器械名称）仅在本院内开具或者使用；

二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医疗团队（科室、XX医师），在该产品应用领域具有国内（国际）领先水平，对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理使用该临床急需进口港澳药品医疗器械。本医疗机构针对病人用药或者器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制；

三、本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械承担涉及医疗行为的使用风险责任，负责病人使用风险（不良反应/不良事件）的监测、评估和处置；

四、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

指定医疗机构名称

（公章）

年月日

已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表

产品名称

（中文）

（英文）

此前获批时间

（所有批次）

此前获批数量

（所有批次）

累计使用

医疗器械数量

剩余

医疗器械数量

累计患者数量

（可用表格表述）

此前已获批准

医疗器械使用情况

（分批总结）

此前已获批准医疗器械

不良事件监测情况

（分批总结）

（需分别阐明不良事件是否是新的、是否严重、报告号、患者情况及处理情况、结论等）

省药品不良反应

监测中心意见

指定医疗机构

风险管理情况

用械计划

备注