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欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;【反应停事件】;1998.3;;§2.5药品不良反应

监测管理和药品召回;课程内容;课程要求;?什么是药品不良反应？;前提;据WHO统计，各国住院病人发生ADR的比率在10％～20％，其中5％的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。

在全世界死亡的病人中，约有l／3的患者死于用药不当，ADR致死占社会人口死因的第四位。

我国5千多万残疾人，听力残疾占1/3，60-80%与ADR有关，每年以2-4万递增。;1．药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）;王女士服用“**胶囊”，服用初期，即有腹部阵痛和经期不良反应，但此前从未便秘的她发生了间断性便秘，后被医院诊断为继发性便秘。王女士仔细阅读说明书，可是说明书上未提及便秘的副作用。

反应停——胎儿畸形

3岁儿童服用庆大霉素2周导致耳聋

因肺炎注射左氧氟沙星，未做任何皮试，肺炎无改善好转，15天小腿开始长泡，不能走路;3．新的药品不良反应（NewAdverseDrugReaction，NADR）;同班同学服用了不同药品均出现了不良反应是否称群体不良事件？;（一）按ADR轻重分类;（二）按ADR与药理作用有无关联分类;

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全;【案例一】阅读案例回答以下问题;2007年1月23日，SFDA发出《关于2006年全国ADR病例报告情况的通报》。2006年，国家ADR监测中心共收到ADR病例报告369392份。其中，新的、严重的ADR病例报告26294份，占7.1％；来自医疗机构的病例报告341528份，占92.5％；来自药品生产经营企业的病例报告24890份，占6.7％；来自个人的病例报告2974份，占0.8％。按照各省ADR病例报告数量排序，前5位的省份依次是山东、安徽、湖南、河南、江苏。按照各省新的、严重的ADR病例报告数量排序，前5位的省份依次是河南、山东、广东、辽宁、江苏。;行政管理机构;2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现二例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，遂及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈???第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。;根据ADR监测程序，迅速向广东省FDA和卫生厅上报，省FDA和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的ADR有关。5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施：一是由省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告有关情况；二是积极抢救病人；三是省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商库存的“亮菌甲素注射液”，并抽样送检；四是由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因；五是下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药的“亮菌甲素注射液”。;1.发现新的、严重ADR病例的报告程序;分析评价;分析评价;市级ADR监测中心;;

药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。;硫普罗宁注射剂用于改善各类肝功能，肝损伤及重金属的解毒；降低放化疗的不良反应及用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。

1988年至2007年5月，国家ADR监测中心病例报告数据库中有关该药的病例报告1560例。不良反应表现为皮疹、癌痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。其中SADR病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。过敏性休克病例数占ADR病例报告的5％，占SADR病例报告的69％。为此，SFDA对此进行了全国通报，责令生产厂家进一步修改完善药品说明书，提醒医生严密注意该药的不良反应，谨慎用药。;这个案例中哪个部门负责综合分析、评价硫普罗宁注射剂的ADR呢？

;;（一）持有人（58条）;（三）医疗机构（60条）;1.违法行为：

违反本办法；;（五）对使用者赔偿;王女士为了排除体内毒素从2002年起开始服用“**胶囊”，服用初期，即有腹部阵痛和经期不良反应，减少用量后，腹部阵痛和经期不良反应减轻，但此前从未便秘的她发生了间断性便秘。到2003年，大便1周只有1次，后被医院诊断为继发性便秘。2007年7月，王女士以生产企业未在产品说明书中标明不良反应，侵害了消费者的知情权为由，将生