药品流通领域法律规范课件.pptxVIP

药品流通领域法律标准

任务一学习药品经营准入制度药品经营与药品经营企业〔一〕药品经营是指药品消费企业消费出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从消费领域向消费领域的转移

药品经营的特点：01〔1〕专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。02〔2〕政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须承受国家药品监视管理部门的监视和抽查03〔3〕具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程04

二、药品经营企业的定义与类型〔一〕药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品消费企业与药品使用单位、患者之间联络的重要纽带。〔二〕药品经营企业的定义域类型药品批发企业〔集散各地药品〕药品零售企业〔直接面向病人〕010302

〔一〕药品经营企业创办答应证制度必须获得?药品经营答应证?必须获得GSP认证证书必需要两证一照齐全，方可经营药品

12543〔二〕药品经营企业创办的条件〔1〕具有依法经过资格认定的药品技术人员〔2〕具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境〔3〕具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员〔4〕具有保证所经营药品质量的规章制度12345

2创办药品零售企业的程序〔图6-4〕1创办药品批发企业的程序〔图6-3〕〔三〕药品经营企业创办的程序

任务二学习药品流通监视管理方法2007年1月31日公布?药品流通监视管理方法?2007年5月1号起施行01制定药品流通监视管理方法的目的02保证药品消费、流通企业对药品质量负责；03适应现代药品流通的开展方向04加强对药品的流通施行社会监视05任何个人和组织都有权向药品监视管理部门举报和控告06

药品消费、经营企业购销药品的监视管理〔一〕药品购销人员的监视管理购销人员的培训和行为管理药品消费、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品消费、经营企业应当对其购销人员进展药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及承受培训的人员。药品消费、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出详细规定。

销售药品应当提供的资料药品消费企业、药品批发企业销售药品时，应当提供以下资料：〔1〕加盖本企业原印章的?药品消费答应证?或?药品经营答应证?和营业执照的复印件；〔2〕加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；〔3〕销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。32145

药品消费企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的受权书复印件。受权书原件应当载明受权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章〔或者签名〕。销售人员应当出示受权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

〔二〕药品消费、经营企业销售行为的监视管理1药品消费、经营企业不得从事的活动2〔1〕药品消费、经营企业知道或者应当知道别人从事无证消费、经营药品行为的，不得为其提供药品。3〔2〕药品消费、经营企业不得为别人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

〔3〕药品消费、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。〔4〕药品消费、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。〔6〕药品消费、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。〔5〕药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂〔7〕未经药品监视管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。01〔8〕药品经营企业应当按照?药品经营答应证?答应的经营范围经营药品。02〔9〕制止非法收购药品。03

2、销售凭证的规定药品消费企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、消费厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。1药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、消费厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。2药品消费、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药。

三、医疗机构购进、储存药品的监视管理23145必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完好的药品购进记录。应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。药品的购进、储存〔1〕购进〔一〕医疗机构购进药品的监视管理