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医疗保健药物与疫苗作业指导书

TOC\o1-2\h\u28246第一章绪论 3

322341.1医疗保健药物与疫苗概述 3

132211.2发展历程与现状 3

10946第二章药物研究与开发 4

275032.1药物研究的基本流程 4

108952.1.1疾病靶点识别与验证 4

205232.1.2先导化合物的筛选与优化 4

171722.1.3候选药物的确定与评估 4

227982.1.4药物制备与质量控制 5

156612.1.5预临床研究 5

20772.2新药研发的关键技术 5

176872.2.1高通量筛选技术 5

270712.2.2计算机辅助药物设计 5

26102.2.3基因工程技术 5

230452.2.4生物信息学技术 5

4432.3药物临床试验 5

12762.3.1I期临床试验 5

31382.3.2II期临床试验 6

7092.3.3III期临床试验 6

317252.3.4IV期临床试验 6

13646第三章疫苗研究与开发 6

107023.1疫苗的种类与作用 6

319603.2疫苗研发的基本流程 7

314333.3疫苗临床试验 7

16821第四章药物生产与质量管理 8

309524.1药物生产的基本要求 8

12444.1.1符合国家法律法规 8

30834.1.2人员素质 8

302824.1.3设施设备 8

300374.1.4原辅料及包装材料 8

182534.1.5生产过程控制 8

27594.2药物生产过程中的质量管理 8

246114.2.1质量保证体系 8

237804.2.2生产过程监控 8

70604.2.3质量检验 8

323474.2.4质量改进 9

1194.3药物生产的不良事件处理 9

97274.3.1及时报告 9

287364.3.2调查分析 9

260174.3.3整改措施实施 9

151064.3.4持续跟踪 9

175364.3.5记录与总结 9

19603第五章疫苗生产与质量管理 9

170015.1疫苗生产的基本要求 9

9395.1.1生产环境 9

124865.1.2生产原料 9

28805.1.3生产过程 10

310145.2疫苗生产过程中的质量管理 10

39415.2.1质量保证体系 10

258635.2.2质量控制 10

129155.2.3质量改进 10

227595.3疫苗生产的不良事件处理 10

31555.3.1不良事件报告 10

176395.3.2调查与分析 11

33465.3.3处理措施 11

24457第六章药物与疫苗审批与监管 11

95196.1药物审批的流程与要求 11

90346.1.1药物审批流程 11

269466.1.2药物审批要求 12

36276.2疫苗审批的流程与要求 12

214846.2.1疫苗审批流程 12

231436.2.2疫苗审批要求 12

82386.3药物与疫苗市场监管 13

250596.3.1市场监管体制 13

183306.3.2市场监管措施 13

107836.3.3市场监管政策 13

19204第七章药物与疫苗市场分析 13

175837.1药物市场的现状与趋势 13

249717.1.1现状 14

206207.1.2趋势 14

187517.2疫苗市场的现状与趋势 14

27357.2.1现状 14

35087.2.2趋势 14

43167.3市场竞争分析 14

317887.3.1药物市场竞争分析 14

203697.3.2疫苗市场竞争分析 15

31317第八章药物与疫苗的合理使用 15

72648.1药物合理使用的原则 15

234638.2疫苗的接种策略与指南 16

185088.3药物与疫苗的不良反应及处理 16

29405第九章药物与疫苗的储存与运输 17

45769.1药物的储存与运输要求 17

184709.1.1储存要求 17

238259.1.2运输要求 17

250969.2