药品GMP认证检查评定标准试行.pptVIP

一般项目：2302中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。二、药品GMP认证检查项目2304中药材的筛选、切片、粉碎等操作01是否有有效的除尘、排风设施。022401非无菌药品产尘量大的洁净室03（区）经捕尘处理不能避免交叉污染04时，其空气净化系统是否利用回风。05非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，06产尘量大的操作室是否保持相对负压。07一般项目：二、药品GMP认证检查项目012501与药品直接接触的干燥用空气、压02缩空气和惰性气体是否经净化处03理，符合生产要求。042701洁净室（区）内的称量室或备料室05空气洁净度等级是否与生产要求一06致，是否有捕尘设施，有防止交叉07污染的措施。一般项目：二、药品GMP认证检查项目2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否01安装照明和通风设施。仓储区的温02度、湿度控制是否符合储存要求，03按规定定期监测。取样时是否有防止04污染和交叉污染的措施。05一般项目：二、药品GMP认证检查项目2801实验室、中药标本室、留样观察室是01否与生产区分开。022901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放03在专门的仪器室内，有防止静电、震04动、潮湿或其它外界因素影响的设05施。06一般项目：二、药品GMP认证检查项目定。开，实验动物是否符合国家有关规3001实验动物房是否与其它区域严格分进行。2802生物检定、微生物限度检定是否分室DCBAE一般项目：二、药品GMP认证检查项目3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。3102灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。一般项目：二、药品GMP认证检查项目3103生物制品生产使用的管道系统、阀门01和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，02封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽03灭菌。043201与药品直接接触的设备表面是否光05洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，06不与药品发生化学变化或吸附药品。07一般项目：二、药品GMP认证检查项目13202洁净室(区)内设备保温层表面是否平2整、光洁、有颗粒性物质脱落。33203与中药材、中药饮片直接接触的工4具、容器表面是否整洁、易清洗消5毒、不易产生脱落物。一般项目：二、药品GMP认证检查项目3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。一般项目：二、药品GMP认证检查项目明管内物料名称、流向。3301与设备连接的主要固定管道是否标止微生物的滋生和污染。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对3401纯化水的制备、储存和分配是否能防药品或容器造成污染。一般项目：二、药品GMP认证检查项目3405水处理及其配套系统的设计、安装01和维护是否能确保供水达到设定的02质量标准。033501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡04器等适用范围、精密度是否符合生产05和检验要求，是否有明显的合格标06志，是否定期校验。07一般项目：二、药品GMP认证检查项目3601生产设备是否有明显的状态标志。013602生产设备是否定期维修、保养。设02备安装、维修、保养的操作是否影03响产品的质量。04一般项目：二、药品GMP认证检查项目3603非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。3604生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。一般项目：二、药品GMP认证检查项目号分别存放。3802原料、辅料是否按品种、规格、批是否制定管理制度。3801物料的购入、储存、发放、使用等修、保养记录，并由专人管理。3701生产、检验设备是否有使用、维EDCBAF一般项目：二、药品GMP认证检查项目一般项目：4001中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。4002中药材