药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.pptVIP

偏差趋势分析图——持续改进二、偏差管理与实际运用?目前偏差管理存在的典型问题?偏差概念与应用范围不清、不明?分类标准、尺度与应用不当?记录与报告不准确、不及时?调查与处理不及时、不全面?管理与物料、产品放行脱节?偏差管理未纳入质量管理体系审计二、偏差管理与实际运用01?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权02限03?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力04?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定05尺度06?提高偏差根本原因的分析、判断水平07?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程08度、评估能力与水平?持续改进工作的关注要点（十一）偏差典型案例分析：

产品名称：维生素C注射液2ml：0.5g

产品批号：5140801

偏差简述：盖箱人员误将数字“8”错输入为字母“6”，导致盖出的大箱上生产批号发生了错误。经检查，批生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。

原因分析：盖印的批号中数字“8被错输为字母“6。

是否造成产品缺陷：否

该偏差是否影响到其它批次的产品：否（十二）偏差典型案例分析：

产品名称：硫酸庆大霉素注射液2ml：8万单位

产品批号：5140801、5140802

偏差简述：操作人员在本生产循环结束后，拆卸灌装装置准备全清洁时，发现灌装头1的胶管破损，并在其表面附着有一些小黑点。

原因分析：灌装本循环第1批（批号：5140801）的第87盘时，生产人员发现灌装头1少量漏膏，维修及生产人员拆卸此灌装头更换了胶管，但双方都未察觉胶管上有黑点。

是否造成产品缺陷：是

该偏差是否影响到其它批次的产品：是（同一循环生产的2批产品：5140801、5140802）CAPA系统与运用——纠正措施(CorrectiveAction)：为了消除已发现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的再发生。——预防措施（PreventiveAction）：为了消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的发生。——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。（一）基本概念GMP的CAPA规定条款——第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。药品认证管理中心CCD药品认证管理中心药品认证管理中心偏差管理与CAPA的运用陈勇CFDA主要内容：偏差管理与CAPA的运用*质量管理体系偏差管理与运用CAPA系统与运用典型案例分析一、质量管理体系概述*（一）管理体系基本架构质量管理机构QA与QC验证与确认变更与偏差质量控制要素监测与检验物料与产品放行持续稳定性考察质量保证要素偏差与变更质量回顾投诉与召回自检与认证CAPA管理质量风险管理质量文件管理一、质量管理体系概述*质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果质量管理体系质量保证管理机构质量控制0103020405（一）基本概念能存在的影响产品质量的偏差的处理规定、条件、安全、环境等不相符的种相关影响因素。程序。情况，它包括药品生产的全过程和各——偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、logo（二）GMP的偏差管理规定——第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。——第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。——第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品01质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范02围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如03重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考04虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有05效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产06品进行稳定性考察。07二、偏差管理与实际运用*——第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限1度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均2应当有记录，并立即