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药品管理法试题及答案(五套)

选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是什么？

A.规范药品生产

B.保障公众用药安全

C.促进医药产业健康发展

D.以上都是

答案：D

解析：《药品管理法》的立法目的是多方面的，包括规范药品生产、保障公众用药安全和促进医药产业健康发展。

2.药品生产企业在生产药品时，必须符合什么标准？

A.国家药品标准

B.企业内部标准

C.国际药品标准

D.地方药品标准

答案：A

解析：药品生产必须符合国家药品标准，这是法律规定的强制性标准。

填空题

1.药品上市许可持有人应当对药品的________、________和________负责。

答案：质量、安全、有效性

解析：药品上市许可持有人对药品的质量、安全和有效性负有全面责任。

2.药品经营企业必须取得________后方可开展经营活动。

答案：药品经营许可证

解析：根据《药品管理法》，药品经营企业必须取得药品经营许可证才能开展经营活动。

判断题

1.药品广告可以含有虚假内容。（）

答案：×

解析：药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。

2.药品生产记录可以随意修改。（）

答案：×

解析：药品生产记录必须真实、完整，不得随意修改。

套二

选择题

1.下列哪项不属于药品的范畴？

A.中药饮片

B.化学药品

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

解析：医疗器械不属于药品范畴，药品包括中药饮片、化学药品和生物制品等。

2.药品监督管理部门对药品进行监督检查时，被检查单位应当如何配合？

A.拒绝检查

B.提供必要条件

C.隐瞒真实情况

D.无需配合

答案：B

解析：被检查单位应当提供必要条件，配合药品监督管理部门的监督检查。

填空题

1.药品生产企业的生产车间应当符合________要求。

答案：GMP（药品生产质量管理规范）

解析：药品生产企业的生产车间必须符合GMP要求，确保药品生产质量。

2.药品上市后，发现存在严重不良反应的，应当立即________。

答案：停止生产、销售和使用，并向药品监督管理部门报告

解析：发现严重不良反应，企业应立即停止相关活动并报告监管部门。

判断题

1.药品批发企业可以从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：×

解析：药品批发企业必须从具备合法资格的企业购进药品。

2.药品零售企业可以随意调整药品价格。（）

答案：×

解析：药品零售企业调整药品价格需遵守相关法律法规，不得随意调整。

套三

选择题

1.药品上市许可持有人的主要责任是什么？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品销售

D.对药品的质量、安全、有效性负责

答案：D

解析：药品上市许可持有人主要负责药品的质量、安全和有效性。

2.下列哪种行为不属于药品违法行为？

A.生产假药

B.销售劣药

C.未按照规定进行药品不良反应监测

D.正常的药品价格调整

答案：D

解析：正常的药品价格调整不属于违法行为，其他选项均属于违法行为。

填空题

1.药品生产企业的质量管理体系应当符合________的要求。

答案：GMP（药品生产质量管理规范）

解析：药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP要求。

2.药品经营企业应当建立药品________制度。

答案：追溯

解析：药品经营企业需建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。

判断题

1.药品生产企业可以随意更改药品生产工艺。（）

答案：×

解析：药品生产企业更改生产工艺需经过审批，不得随意更改。

2.药品零售企业必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）

答案：√

解析：根据《药品管理法》，药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。

套四

选择题

1.下列哪项属于假药？

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品过期

C.药品包装破损

D.药品价格过高

答案：A

解析：药品成分与国家药品标准不符属于假药。

2.药品监督管理部门对药品进行抽样检验时，被抽样单位应当如何配合？

A.拒绝抽样

B.提供必要的协助

C.隐瞒药品信息

D.无需配合

答案：B