XX医院伦理审查系统建设要求.docx

PAGE

PAGE1

XX医院伦理审查系统建设要求

名称

功能描述

总体要求

1.用户工作站无需安装软件，仅通过IE、360、谷歌、搜狗、平板电脑、手机端浏览器便可直接访问。

2.系统必须是按功能组合在一起的模块化设计，并且保证任何模块的维护和更新都不影响其它模块，系统具有容错能力。

3.系统用户界面友好，风格一致，操作简便，并提供针对界面的操作帮助系统。系统中所集成的不同模块应保持一致的操作界面、操作特性，其中包括控件外观、菜单布置、右键功能和功能键、热键布置、检索窗口、常见问题回复。

4.充分保证数据安全性、完整性。系统需要提供基于用户名、密码的用户身份认证和分别基于角色、功能、组织架构的多维度用户权限管理功能。

功能要求

1.系统管理功能

1.1角色管理：根据临床试验管理与实施的需要，进行功能操作角色的配置。分管理员、伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方、独立顾问等角色，每人分配系统账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。研究者登陆可查看该科室下所有项目情况，申办方登陆仅可查看该账号下所提交的项目情况。为保障科室项目及各公司项目资料的保密性，防止他人未经授权登陆研究者账号，研究者登陆时可凭短信验证登陆，也可由研究者授权其他医生验证登陆。可开放或关闭此功能。

1.2系统账号管理：用户创建、修改、启用、停用管理。系统采用登录错误次数限制模式，即伦理系统每账号每天连续错误3次，账号就被锁定，每天如账号频繁登陆，账号也将被锁定，需伦理秘书解锁或者第二天重新登录。账号一个月无登录记录，将自动停用或取消账号。

1.3项目管理：项目开展后，可设置相关权限，因年度报告未交，伦理委员会给出“暂停/中止研究”批文等原因，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后，可解除限制。

1.4预约管理：来访需要提前预约，支持设置固定的时间可以预约。秘书确认后方可来访。

2.授权管理功能

用户可将自己的权限授予其他用户代替自己履行相关职责(业务操作)。

3.信息发布与查阅功能

3.1表单、模板下载：系统需满足临床试验各类表单、模板文件的在线发布下载与版本管理。

3.2制度法规在线阅览：伦理委员会对内发布的规章制度、SOP，对外发布的法律、法规、指南等文件，用户可在线浏览查看，并可展现用户的访问记录及访问量。

3.3通知、公告、学术交流等信息发布：基于伦理委员会对临床研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等信息的发布，需满足HTML编辑、图片上传、格式编辑等常用功能。

4.伦理审查功能

4.1伦理审查对象：伦理审查对象需满足临床试验各类表单(药物、器械、科研等)以及其他研究的伦理审查。系统支持中文/英文申请表

4.2伦理审查方式：伦理审查方式需满足免除伦理审查、快速审查、会议审查、紧急会议审查、专家函审等。

4.3伦理审查类别：伦理审查类别需满足初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查等,临床研究学术委员会的审查类型包括：科学性初审、科学性复审、科学性重审。

4.4伦理审查工作表：支持审查工作表基于审查要素、审查目的、研究类型的用户配置，审查工作表的配置必须支持审查要素的逐项填报(必填项)临床学术委员会的审查工作表为：学术审查意见表；科教根据伦理回避原则，需增加回避记录。。

4.5审查文件：支持基于不同审查目的的审查文件类型、输入项等用户配置，在伦理申请时可自动加载并向申请人提供向导提示。

4.6伦理审查申请：支持各类研究项目和伦理审查类别的审查申请提交、审查文件上传与修改。

4.7审查受理与处理：支持伦理秘书对各类审查申请的在线形式审查、受理、主审委员的指派、独立顾问咨询的发起等伦理审查受理与处理业务。发送受理通知或生成补充/修改材料通知，有常见问题回复选项，可设置常见回复用句。受理成功后送审文件能自动加防伪水印。

4.8委员预审：针对会议审查项目，在预审窗口期内为上会委员提供审查项目送审材料的在线审阅。

4.9主审审查：支持伦理审查的主审审查并实现审查文件的在线审阅与工作表的在线填报、打印。

4.10独立顾问咨询表：根据伦理审查的需要，支持添加独立顾问咨询表的咨询事项配置并实现在线咨询填报。

4.11伦理会议安排：

（1）支持伦理会议流程的会议通报项目(快速审查、免除审查、实地访查、受试者抱怨)、会议审查项目(初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查)的会议议程、系统支持向参会委员发送会议通知的功能。伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签到表、审查投票表等文件的自动生成与打印输出功能。

（2）投票过程中，支持纸质投票方式