丸剂的综合质量检测实例分析中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程;例：补中益气丸

（一）处方组成

炙黄芪、党参、炙甘草、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮

（二）性状鉴别

棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味微甜、微苦、辛。 ;（三）鉴别

1.显微鉴别;2.白术的TLC鉴别;1.水分：不得过15.0%。

2.重量差异：超出±6%的不得多于2份，并不得有1份超出±12%。

3.装量：每个容器装量不得少于标示装量的97%。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，均应符合规定。

4.溶散时限：应在1小时内全部溶散且通过筛网。

5.微生物限度：①细菌数：每1g不得过30000个。

②霉菌和酵母菌数：每1g不得过100个。

③大肠埃希菌：每1g不得检出。

④大肠菌群：每1g应小于10个。

⑤霉变、长螨者以不合格论。;本品含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，小蜜丸不得少0.20mg，大蜜丸不得少于1.80mg。;