DB21T 3542-2021 保健食品生产管理指南　.docxVIP

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21

辽宁省地方标准

DB21/T3542—2021

保健食品生产管理指南

Guideforhealthfoodproduction

2021-12-30发布2022-01-30实施

辽宁省市场监督管理局发布

I

DB21/T3542—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4厂房与设施 2

5设备 6

6机构和人员 8

7物料管理 9

8生产管理 11

9质量管理 17

10检验管理 25

11卫生管理 28

12文件管理 31

13确认与验证 32

14销售与召回 38

15企业自查 39

II

DB21/T3542—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由辽宁省市场监督管理局提出。

本文件由辽宁省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）。

本文件主要起草人：崔松林、马殿君、徐琰、王震红、董宇、姜鑫、曲绪楷、刘静、王晓黎。

本标准发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。

辽宁省市场监督管理局：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路55号，联系电话：96315-1-3005

辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）：沈阳市皇姑区崇山西路7号，联系电话：1

DB21/T3542—2021

保健食品生产管理指南

1范围

本文件规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。

本文件适用于保健食品生产企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范《中华人民共和国药典》国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

清洁作业区cleanworkingarea

清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、内包材裸露区等。

3.2

准清洁作业区semicleanworkingarea

清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。3.3

一般作业区generalworkingarea

清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。3.4

中间产品semiproduct

需进一步加工的物质或混合物。

2

DB21/T3542—2021

3.5

关键控制点criticalcontrolpoint

能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，是必需的某一步骤。

3.6

批记录batchrecord

用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

3.7

物料平衡materialbalance

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

3.8

确认certificate

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.9

验证verification

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4厂房与设施

4.1选址

4.1.1厂区不应选择对食品有污染的区域。

4.1.2厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。

4.1.3厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。

4.1.4厂区周围不宜