细菌内毒素检查法.pptVIP

几点建议抓紧修订和完善中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。01制订细菌内毒素检查法应用指导原则，统一规范检查中的有关问题。02对鲎试剂实行批批检定或统一发放细菌内毒素工作标准品，建议中检所研究解决。03扩大品种的应用，建议药典会制定原则，宜先将中国药典95年版中要求进行热原检查法的品种改为细菌内毒素检查法，新药应积极推广使用细菌内毒素检查法。04关于如何在我国将热原检查法改为细菌内毒素检查法的记得建议第一章节建议首先应该明确将热原检查法改为细内菌毒素检查法不要做“兔法”与“鲎试验法”的对比试验。对比实验严重地影响了我国在药品热原检查中改为细菌内毒素检查的进度，大大的落后了美国，这个历史才识必须吸取。要在我国大量品种实施细菌内毒素检查法的一个重要任务是必须要作好细菌内毒素检查法系统工程的标准化工作。建议细菌内毒素检查法系统工程标准化的内容《细菌内毒素检查法》的修订细菌内毒素检查法扩大应用指导原则的制定细菌内毒素检查法标准化操作规范(SOP)的制订细菌内毒素国家标准品的研制鲎试剂内在质量的研究细菌内毒素检查法系统工程标准化的内容鲎试剂部颁标准的修订鲎试剂国家对照品的研制细菌内毒素工作标准品的研制细菌内毒素检查用水的研制细菌内毒素定量法的研究等十项内容细菌内毒素检查法王思理2000版较95版药典修改要点新增加三个定义1.细菌内毒素检查用水2.鲎试剂灵敏度3.反应终点浓度其他增加内容前言：细菌内毒素国家标准品的用途增加了复核鲎试剂灵敏度。试验准备：增加了试验所和器皿应确证无干扰细菌内毒素的检查。鲎试剂灵敏度复核:增加了2管阴性对照。供试品干扰试验:增加了标准对照检查法:鲎试剂的支数由原来4支增加为5支结果判断:细菌内毒素检查法应用指导原则

1.细菌内毒素限值的确定：L=K/M2.干扰实验3.标准物质4.鲎试剂5.细菌内毒素检查用水细菌内毒素定量测定法

（比浊法和显色基质法）标准物质细菌内毒素检查用水鲎试剂：应符合定量测定要求。实验准备：同细菌内毒素检查法。细菌内毒素定量实验方法标准曲线的可靠性实验:r-0.98添加标题01供试品的干扰实验:MVD=L.C/λ1 添加标题02测定及判断:回收率50%-200%添加标题03供试品的定量测定：测定结果与L比较添加标题04细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义明确指明了制订指导原则的目的是“为了将细菌内毒素检查法广泛应用于药品、生物制品的质量控制”讲的非常明确。首次从官方文件中肯定了细菌内毒素定量测定法，这对促进“定量法”在我国应用将起重大的促进作用。细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义指导原则对细菌内素限值作出了非常明确的规定：1、细菌内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定：L=K/M在这次指导原则中只字未提热源与细菌内毒素两法改变中的对比试验，即今后在两法改换中不必再做对比试验。这样必将大大加速我国两法的改换进程。12细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义指导原则中明确规定：“标准物质试验中所用细菌内毒素标准物质应使用由中国药品生物制品检定所研制、标定和分发的细菌内毒素国家标准品和工作标准品。”随着定量法在我国得到肯定、应用和推广，它还将有力地推动促进细菌内毒素检查法在我国的新进展。细菌内毒素国家标准品981的研制

概况我国细菌内毒素国家标准品从1979年研制成功并正式建立至今共研制分发了六批。现行细菌内毒素国家标准品981的研制与考核时间研制分四个阶段logo细菌内毒素国家标准品981的特点细菌内毒素精品的提取细菌内毒素国家标准品的赋形剂候选品的生产候选品的考核协作标定---新的国际标准品IS2为基准细菌内毒素国家标准品981的特点标定方法---凝胶法和定量法01添加标题协作标定后结果经数据处理和专家讨论02添加标题报中检所学术委员会审定03添加标题长期稳定性考核与分装后的稳定性考核04添加标题标准品的有效期05添加标题细菌内毒素检查法考察报告王思理等一行4人于1998年1月16日-27日首次赴美国进行细菌内毒素检查法的专题考察。我们这次考察作了充分准备,是带着问题而去的,在出访前又集中讨论了要了解的重点问题.这次考察将对我国细菌内毒素检查法的发展起到良好的作用.1鲎试剂生产企业生产的试剂均须按照美国联邦法律的有关规定进行质量控制并送FDA检验通过后方可销售。2生产企业在批批送检时须呈交所有质量控制和原始记录。3在对鲎试剂的灵敏度进行标定时需同进使用美国内毒素