药品GMP基本要求.pptVIP

第六章卫生人净、物净程序HVAC空气净化清洁剂使用、残留消毒或灭菌，减少或去除微生物避免外来污染有效清洁同一HVAC系统，不同时生产人员不穿越避免交叉污染0102原则0201030405厂房进入生产区内的所有人员生产设备、仪器清洁及消毒用品生产用物料和容器具涉及范围21厂房、设备、容器具清洁的SOP，清洁方法是否经验证。人员体检,至少每年一次，并建立健康档案。洁净区工作服的选材、穿着、清洁要求，和生产操作及空气洁净度等级要求一致，不得混用。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。区域级别越高，准许进入的人员越少。43相关要求人员进入，必须穿无菌防静电衣服、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严格遵循无菌操作区进入的书面规程。所用的清洁工具必须经清洁、消毒或灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌操作区取出。换言之，与其它低级别的洁具间不同，在无菌操作间/区只保留干燥、已灭菌的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁用具。无菌室内用的小车必须消毒，如小车经物料缓冲推出该区域，经清洁后再进入该区时，应消毒或灭菌。所用酒精等消毒剂必须除菌过滤。所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒。关键工序动态监控空气质量（微生物）、关键设备表面微生物污染情况，监控情况要求纳入批记录，作为质量管理部门评估产品无菌状态的