医学资料 医疗机构医疗器械管理 学习课件.ppt

药械使用专项检查重点7.是否使用疫苗等生物制品，是否开展疫苗预防接种，是否存在非法采购疫苗行为；疫苗购进、运输、储存和接种是否符合要求；是否存在过期疫苗；过期疫苗是否妥善处理。---关注疫苗安全8.药品医疗器械广告是否经审批，广告内容是否与批准内容一致。---关注广告是否存在虚假、夸大宣传谢谢大家医疗机构医疗器械管理法规及相关知识培训无锡市锡山区市场监督管理局2019年4月26日主要内容1.医疗器械日常监督检查中发现的问题2.医疗器械使用监管法律法规3.解读《药品医疗器械使用专项检查重点》日常监督检查中发现的问题1.医疗器械管理部门不够明确，无相对集中统一管理的部门，有的药剂科代管，有的设备科管理，有的医疗器械使用（如牙科）科室管理。2.医疗器械从无资质单位购进、使用，尤其是二类医疗器械（备案）。3.医疗器械购进索证索票不及时，相关产品合法性资质归档不全，缺少医疗器械产品注册证复印件，合法性票据不能保证随货同行。4.医疗器械购进验收不重视，不能与药品等同重视，验收不及、验收数据不完整或者没有验收记录，尤其是牙科医疗器械（主要是耗材）。5.个体诊所基本没有医疗器械购进验收记录台账。6.医疗器械储存条件与产品说明书规定的不符，尤其需要阴凉保存的产品。7.医疗器械（特别是大型医疗器械）维修记录台账尚未按照规定建立，并有效实施。8.重复性使用的医疗器械消毒记录缺失，无法证明相关医疗器械已按要求进行消毒处理，尤其是牙科器具。9.医疗器械日常检查未切实有效开展，现场检查甚至发现过期医疗器械。10.医疗器械不良事件监测工作明显滞后于药品，二级医疗机构相关工作不及一级医疗机构（社区卫生服务中心）。医疗器械监督管理条例2014年2月12日修订通过，2014年6月1日起施行。（国务院令第650号）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械监督管理条例第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。医疗器械监督管理条例第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械监督管理条例第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械监督管理条例第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。医疗器械监督管理条例第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。医疗器械监督管理条例第四十二条进口