《生理信号数据交换技术规范》编制说明.docx

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《生理信号数据交换技术规范》

编制说明

一、任务来源

本标准为2025年深圳市物联网产业协会团体标准制修订项目。

本标准由清华大学深圳国际研究生院提出，由深圳市物联网产业协会归口。

本标准主要起草单位：广东见达医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院。

二、制定过程

1.组建标准研制工作组

在立项任务书下达后，为充分利用技术成果和自主研发力量，并结合高校与企业实践经验，成立标准起草工作组，工作组由清华大学深圳国际研究生院、广东见达医疗科技有限公司等单位组成。

清华大学深圳国际研究生院成立于2001年，坚持秉承清华“顶天、立地、树人”的科研宗旨，积极开展社会服务，探索文化的传承与创新，在高层次人才培养、

原创性科学研究、高科技成果转化等方面努力为深圳市及周边地区的经济和社会发展服务，为清华大学探索异地办学经验、为深圳高等教育的跨越式发展做出新的贡献。清华大学深圳国际研究生院顺应深圳市的发展战略，在本校原本强势的工科专业（材料科学、信息科技、医药健康、海洋工程、未来人居、环境生态）和创新管理展开布局，国际研究生院形成了6+1学科领域，在战略性新兴产业集群发展中充分发挥了科技创新的驱动力，并努力向高水平研发机构，高质量校企合作，高标准人才基地的目标迈进。

广东见达医疗科技有限公司位于东莞市松山湖国家高新技术开发区，是国家高新技术企业、科技部认定的科技型中小企业、东莞市创新创业领军企业、东莞市政府支持落地的重要院士项目，是国家科技部优秀绩效项目承建单位,也是国家工信部和国家药监局2021年医疗器械人工智能创新“智能监护和生命支持”方向成功揭榜挂帅单位。公司专注于“穿戴式睡眠呼吸监测设备和医疗AI人工智能软件”研发与应用，与清华大学深圳国际研究生院、首都医科大学附属北京同仁医院

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等医疗及科研机构之间有着多次合作，联合开发医疗健康产品，拥有医疗仿真、算法仿真、大数据、硬件设计工具、芯片设计和仿真工具等多种专用软件。

2.标准编制

标准起草工作组经内部讨论，对各成员主要工作内容进行了具体分工，其中清华大学深圳国际研究生院承担了相应的协调工作，以其专业化的标准化知识背景，为本标准的规范编制提供了指引。

2024年9月至2024年12月期间，标准起草工作组对目前已发布的生理信号数据交换技术规范开展了检索查新，对生理信号监测和刺激设备和单通道或多通道的生物信号数据的相关应用场景的通用数据封装格式进行了重点分析；选取广东见达医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院进行了走访调研，了解其对生理信号监测和刺激设备通用数据封装格式、数据的流传输协议及传输安全的相关技术要求；按照标准制定原则，与医疗机构及科创企业密切沟通，确定生理信号数据交换技术规范，形成了标准工作组讨论稿。

3.会议讨论

2024年12月至2025年1月，在完成标准工作组讨论稿后，标准编制工作组内部进行了多次讨论和修改，标准起草工作组对标准文本逐条、逐字进行了讨论，充分交换了意见，同时组织标准研讨会，根据行业专家的意见对标准内容进一步修改完善，形成了标准征求意见稿。

三、编制背景、目的和意义

本标准来源于2017年国家科技部重点研发《睡眠呼吸疾病数字化集成设备分级诊疗体系研究》优秀项目的科研成果转化。在智慧医疗领域，数据存储和传输的效率及安全性至关重要。当前流行的EDF格式在多个方面表现出局限性，如不支持流数据传输、固定的文件头描述字段、信道数量不可变及对高精度数据的支持不足等。这些不足导致在实际应用中，数据的完整性、兼容性和安全性面临挑战。因此，开发新的标准格式显得非常必要，以满足现代生理信号数据的多样化需求。

本标准的目的是提升生理信号数据传输的灵活性、改善兼容性和扩展性、提高数据的可读性以及增强数据的安全性。本标准的意义在于推动生物医学研究、提升数据管理效率、满足高精度数据需求以及保障用户隐私。本标准不仅解决了EDF的不足，更为生理信号数据的有效存储和交互提供了更为安全、高效和灵活的解决方案，具有重要的应用价值和意义。

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四、标准编制的原则

标准起草工作组在开展标准编制过程中，充分考虑了医疗行业与电子行业实际情况，同时还遵循团体标准的“科学性”、“适用性”和“合理性”原则。标准编写规则按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行。

五、主要技术内容的确定1.技术范围确定

本文件规定了穿戴式监测设备与刺激设备的通用数据封装格式、数据的流传输协议及传输安全的相关技术要求。

本文件适用于生理信号监测和刺激设备的数据存储与传输，增加了对人工智能和神经调控等技术的支持；也适用于单通道或多通道的心电、脑电、血氧等生