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《性疾病免疫测定指南》编制说明

一．工作简况：

本标准2010年由临床检验标准专业提出，受政策司

委托，由临床检验教授、医学协和医院

教授、首都医学附属朝阳医院教授等负责起草与制订。2011年末经

标委会全体委员十余位专家评审（标委会组织会议），投票通过标准，形成第一

次（为本次原始稿）。起草小组在查阅、翻译文献的基础上，多次进行讨

论后，参照国际专业机构颁布的文件要求，起草了征求。本标准征

求了、、居军、、赵秀英、、、张欣欣和倪

安专家的意见，共收集反馈意见63条。对收集到的意见进行了整理、讨论、

确认及修改，对未被采纳的意见注明理由，并在临床检验标准专业

的审核会议中进行了讨论和确认，最终达成共识。通过函审的方式组织专家对征

求进行修改，形成了。

二.标准编制原则和确定标准主要内容的依据：

编制原则和主要内容（检验程序、结果报告和解释）均根据颁发的

《临床检验操作规程》（第三版），参考I/LA18-A2Specificationsfor

ImmunologicalTestingforInfectiousDiseases;ApprovedGuideline—Second

Edition,2008EuropeanGuidelineontheManagementofSyphilis等、欧洲等

有关标准及国内外的有关文献进行循证医学研究编写。在本标准起草前，

主要起草人教授根据相关技术资料，对性疾病免疫测定的诸多技术

问题进行深入细致的研究，完成本标准征求的初稿。随后请性疾病

免疫测定的部分专家对本标准征求进行函审，讨论、修订形成本标准的

。主要内容包括性疾病免疫测定方法、筛查试验和诊断试验、确认

试验免疫测定常用方法、临床检测程序的建立、结果报告及解释等。

三．主要试验（或验证）的分析、综述报告：

本标准主要为综述性研究，预期经济效果主要为性疾病检测程序的建

立。在临，性疾病的免疫测定常因为测定方法不同、结果报告和解释

以及理解的差异，造成不同所报告的结果或解释不同。该指南是

我国性疾病免疫测定的第一个对检测程序、结果报告和解释进行规定的标

准，对保证结果的一致性和可比性，使的性疾病免疫测定程序、结

果报告和解释有规则可循，保证检测质量具有重要作用。

四．采用国际标准和国外先进标准的程度：

本标准基于NCCLS等国际相关领域性疾病免疫测定标准编写，评定原

则和过程与上述国际标准基本一致。

五．与有关的现行和强制性的关系：

目前国内尚无性疾病免疫测定的和。该标准的制

订和实施对保证结果的一致性和可比性，使的性疾病免疫测定程

序、结果报告和解释有规则可循，保证