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水浴式灭菌柜验证方案

编号：

起草人： 年月

审核人： 年月

批准人： 年月日

目录

1、验证目的

2、验证小组职责与分工

3、灭菌器概述

4、文件

5、验证设备的校正

6、安装确认

7.运行确认

8.验证偏差分析

9.验证结论

10.再验证周期

11.验证进度

6.2设备的安装

名称项目

要求

检查结果

设备主体安装

符合设计图纸要求

各管路连接方式

符合设计图纸要求

蒸汽、水、压缩空气管道

试压0.6MPa无泄漏

检查人：日期：

6.3设备材料

部件

要求

检查结果

设备主体

双层加强结构

灭菌腔室

使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光

密封门面

使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光

检查人：日期：

6.4仪器仪表

名称

规格

安装情况

电阻

Pt100

真空压力表

-0.1-0.3MPa

检查人：日期：

6.5公用系统

6.5.1电源

项目

要求

安装情况

电压

控制电源220V三相

功率

动力电源380V三相

频率

控制电源50HZ

接地保护

动力电源15W

检查人：日期：

6.5.2冷却水

项目

要求

安装情况

操作压力

0.3-0.5MPa

连接管道

DN65

连接形式

法兰连接

检查人：日期：

6.5.3空气压缩机

项目

要求

安装情况

操作压力

0.4-0.7MPa

空气过滤器

30-50μm

连接管道

Dg25

连接形式

螺纹连接

检查人：日期：

6.5.4蒸汽

项目

要求

安装情况

操作压力

0.4-0.6MPa

管道材质

碳钢管

连接形式

法兰连接

检查人：日期：

6.6辅助设备

6.6.1空气过滤器

生产厂家及型号

安装情况

检查人：日期：

6.6.2换热器

生产厂家及型号

安装情况

检查人：日期：

6.6.3循环水泵

生产厂家及型号

安装情况

检查人：日期：

6.6.4灭菌车

材质

生产厂家

安装情况

不锈钢板条

检查人：日期：

6.7结论：

7.运行确认

7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

7.2功能预实验

目的：检查设备所有的功能是否达到设计要求。

7.2.1实验方法

（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；

（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关）按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常；

（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。

7.2.2合格标准

各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。

7.2.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.3安全连锁装置实验

目的：检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。

7.3.1实验方法

（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查是否可启动；

（2）进入自动控制程序后按前（或后）门控制按钮，进行开前（或后）门操作，检查门是否可打开。

7.3.2合格标准

在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。

7.3.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.4热分布实验

目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。

7.4.1空载热分布

7.4.1.1实验方法

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；

（2）按照大输液灭菌法（SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

7.4.1.2合格标准

腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。

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