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进口药品注册检验指导原则

一、前言

为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据

《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。

二、定义及适用范围

（一）定义

进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

1.样品检验

是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承

检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门

核定的药品标准对样品进行的实验室检验。

2.药品标准复核

是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、

设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工

作。

（二）适用范围

进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检

验的工作，适用于本规范。

三、注册检验程序及时限

（一）注册检验的申请及收检

1.注册检验的申请

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进口药品注册