2025版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

2025版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网

络培训

第1套：

【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。C

A、补偿的方式：货币或非货币

B、补偿的数额

C、补偿的计划：按参加试验比例支付

D、按药物风险大小补偿

【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。(2

分)B

A、双盲试验

B、平行试验

C、单盲试验

D、开放试验

【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，

确认同意自愿参加临床试验的过程是()。(2分)A

A、知情同意

B、知情同意书

C、筛选

D、招募

【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床

试验许可自行失效。(2分)B

A、研究方案

B、受试者签署知情同意书

C、伦理审查意见

D、召开启动会

【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安

全。(2分)B

A、错误

B、正确

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同

时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。(2分)C

A、符合要求

B、待整改后评定

C、以上三项均是

D、不符合要求

【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或

心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。(2分)C

A、安全性

B、有效性

C、最低风险

D、固有风险

【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按

比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。(2分)B

A、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险

B、应当识别及消除所有风险

C、应当识别可减少或者可被接受的风险

D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。(2分)D

A、临床试验开始后试验方案决不能修改

B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

C、申办者有权在试验中直接修改试验方案

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

D、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离

试验方案

【判断题】13、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保

存、分发、登记与记录。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】14、伦理委员会