如何评估公司药品经营质量管理体系的运行状况.docxVIP

如何评估公司药品经营质量管理体系的运行状况

评估公司药品经营质量管理体系的运行状况可从文件体系、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护等多个方面入手，以下是具体内容：

文件系统评估

文件完整性：检查质量管理体系文件是否涵盖了药品经营的各个环节，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等，确保不存在遗漏或缺失的关键文件。

文件适用性：评估文件内容是否与公司实际经营情况相符，是否符合现行药品管理法律法规、GSP等要求，有无过时或不适用的条款。

文件更新情况：查看文件是否根据法规变化、企业经营调整等及时进行修订和更新，是否有文件修订记录和版本控制，确保员工使用的都是最新有效的文件。

人员与培训评估

人员资质与配备：核查各岗位人员是否具备相应的专业资质和学历要求，如质量负责人、质量管理部门负责人是否具有执业药师资格等，确保人员数量和资质能够满足药品经营质量管理的需要。

培训计划与实施：审查公司是否制定了年度培训计划，培训内容是否包括药品法律法规、质量管理知识、岗位技能等，查看培训记录、考核成绩等，评估培训的实际效果，确保员工能够掌握并执行相关要求。

设施设备评估

设施设备配备：检查仓库是否配备了符合药品储存要求的设施设备，如温湿度监测系统、冷藏冷冻设备、货架、托盘等，以及是否有用于药品验收、养护、陈列等的专用场所和设备。

设施设备维护与验证：查看设施设备的维护保养记录，确认是否定期进行维护、校准和检查，是否对冷藏冷冻设备、温湿度监测系统等进行了验证，确保设施设备能够正常运行，数据准确可靠。

采购与验收评估

供应商管理：审查供应商档案是否齐全，包括供应商的资质证明、质量保证协议、审计报告等，评估供应商的选择、审核和定期评估机制是否有效，确保所采购的药品来自合法、可靠的供应商。

采购流程执行：检查采购订单、发票、随货同行单等采购记录，核实采购流程是否符合规定，是否存在违规采购行为，如从非合格供应商采购、采购无合法资质的药品等。

验收环节把控：查看药品验收记录，检查验收人员是否按照规定的程序和标准对药品进行逐批验收，是否对药品的外观、包装、标签、说明书等进行了仔细检查，是否对特殊管理药品进行了双人验收等。

储存与养护评估

药品储存条件：检查仓库的温湿度记录，确认仓库的温湿度是否符合药品储存要求，不同剂型、不同性质的药品是否按照规定分区、分类储存，是否存在药品混放、倒置等现象。

药品养护工作：查看药品养护记录，评估养护人员是否按照养护计划对药品进行定期检查和养护，是否对近效期药品、易变质药品等进行了重点养护，是否及时处理了质量可疑的药品。

销售与售后评估

销售流程规范：检查销售记录，核实销售流程是否合规，是否存在超范围销售、向无合法资质的单位或个人销售药品等行为，销售票据是否齐全、真实、有效。

客户管理：审查客户档案，评估对客户资质的审核是否严格，是否对客户进行了定期回访，了解客户对药品质量、服务质量的反馈，及时处理客户投诉和不良反应报告。

质量风险管理评估

风险识别与评估：查看公司是否建立了质量风险管理制度，是否定期对药品经营过程中的质量风险进行识别、评估和分析，是否对可能影响药品质量的内外部因素进行了全面考虑。

风险应对措施：评估公司针对识别出的质量风险是否制定了有效的应对措施，措施是否包括风险降低、风险接受、风险转移等策略，是否对风险应对措施的实施效果进行了跟踪和评价。

内部审核与持续改进评估

内部审核开展：审查公司是否定期开展内部审核，审核范围是否覆盖质量管理体系的所有要素和经营环节，审核人员是否具备相应的能力和资质，内部审核报告是否客观、准确地反映了质量管理体系存在的问题。

纠正与预防措施：查看针对内部审核、外部检查等发现的问题，公司是否制定并实施了有效的纠正与预防措施，是否对措施的执行情况和效果进行了跟踪验证，确保问题得到彻底解决，防止类似问题再次发生。