药品注册管理办法颁布后新增药事法规.pptxVIP

2007年药品注册管理办法

颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震

目录一.国家宏观管理法规二.药品注册法规三.药品生产管理法规四.药品经营管理法规五.国内技术指导原则(药学）六.国内指导原则（药理毒理临床）七.国外指导原则八.审评管理程序九.药品审评质量管理规范

一.国家宏观管理法规国务院关于印发生物产业发展规划的通知1国家药品安全“十二五”规划201210162医药工业“十二五”发展规划3国家“十二五”科学和技术发展规划201107044中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要201103185关于加快医药行业结构调整的指导意见6药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）201004097

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知促进生物产业加快发展的若干政策《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》《中华人民共和国专利法》修订中国的药品安全监管状况《制药工业水污染排放标准》单击此处添加大标题内容

《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号）(2013-11-06)《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第1号）(2013-10-24)国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知(2012-12-21)药品违法行为举报奖励办法的通知(2013-01-08)国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(2012-09-20)

二.药品注册法规药品注册#2022

二.药品注册法规技术转让#2022

辅料管理CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函(2013-01-23)

技术要求关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(2008-01-10)1添加标题关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010-06-17)2添加标题国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知(2013-07-11)3添加标题国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函(2013-03-11)4添加标题

一致性评价CFDA注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知(2012-11-22)CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2013-02-16)CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(2013-07-11)

三.药品生产管理法规STEP4STEP3STEP2STEP1关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号）FDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)

CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知(2013-08-23)添加标题CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报(2013-08-12)添加标题CFDA关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知(2013-03-15)添加标题

CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知(2013-01-11)CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函(2013-11-21)

关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函(2013-03-21)意见稿）》意见的函(2013-11-08）

四.药品经营管理法规添加标题《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分