灭菌器3Q认证方案.docVIP

产品3Q验证方案

立式压力蒸汽灭菌器

产品型号：

产品编号：

出厂日期：

使用厂商：

编制：

批准：

日期：

目录

对象目标

确认计划

测量设备和验证文件

验证方法和记录

验证结果及评价（验证报告）

附：记录表单（表1~表3）

安装验证（IQ）记录表

（表一）

产品名称

立式压力蒸汽灭菌器

制造商

出厂日期

产品型号

产品编号

安装日期

验证项目

验证内容

验证结果

结论

安装环境

环境温度：10℃～30℃

相对湿度：≤80%RH

大气压力：80～106KPa

无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场

安装条件

应有固定的电源空气开关

电压：交流220V±22V

频率：50Hz

开箱前

包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。

开箱后

设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。

随机文件

技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。

设备完整性

随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。

安全装置

检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。

性能

灭菌温度可调范围

灭菌时间可调范围

仪表显示完整、清晰

运行中无异常噪音、振动、蒸汽泄漏

验证人：

日期：

操作运行（OQ）记录表

（表二）

产品名称

立式压力蒸汽灭菌器

制造商

出厂日期

产品型号

产品编号

安装日期

验证项目

验证内容

验证结果

结论

供电

供电电源系统可靠，安全供电设施齐全，与设备电路已有效连接

控制系统

指示、显示屏显示清晰，状态显示准确，各按键操作反应准确、敏捷、无卡轧

开关，插头工作可靠，通断反应准确

操作程序设置可靠，程序启动、转换正常

工作状态

电加热系统工作正常

升温正常，无异常振动、噪音、无蒸汽泄漏，无漏水现象

设备开门

设备门开启关闭灵活，密封完全

验证人：

日期：

温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）

（表三）

产品名称

立式压力蒸汽灭菌器

产品编号

验证项目

空载试验

产品型号

试验温度

测点

序号

中

上

下

均匀度（℃）

结论

序号

中

上

下

均匀度（℃）

结论

1

17

2

18

3

19

4

20

5

21

6

22

7

23

8

24

9

25

10

26

11

27

12

28

13

29

14

30

15

31

16

32

波动度

试验方法

按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。

在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。

温度波动度，计算中心点最高、最低读数与设定值的差。

验证人：

日期：

注：或由第三方出具温度均匀性测试报告作为PQ温度性能测试报告。

温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）

（表三）

产品名称

立式压力蒸汽灭菌器

产品编号

验证项目

满载试验

产品型号

试验温度

测点

序号

中

上

下

均匀度（℃）

结论

序号

中

上

下

均匀度（℃）

结论

1

17

2

18

3

19

4

20

5

21

6

22

7

23

8

24

9

25

10

26

11

27

12

28

13

29

14

30

15

31

16

32

波动度

试验方法

按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。

在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。

温度波动度，计算中心点最高、最低读数与设定值的差。

验证人：

日期：

注：或由第三方出具温度均匀性测试报告作为PQ温度性能测试报告。