T CPAPE 01—2024 《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》.pdfVIP

无菌药品生产污染控制策略

技术指南

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会

组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委（以姓氏汉语拼音为序）

王亮王胜许建辰尹放东袁野

编写人员（以姓氏汉语拼音为序）

陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉

李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰

许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳

周进莉

审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）

步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍

郜岩耿虹郭光星郭丽何婷胡士高黄俊

黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智

梁强娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰

宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞

王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇

许文铂薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超

袁超磊袁野张柄南张新张越琳赵勇杰郑金旺

周进莉朱培婷颛孙燕

前言

本文件按照GB/T1.1——2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》的规定起草。

本文件贯彻了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，并参考了美国

注射剂协会（PDA）第90号技术报告《药品生产污染控制策略的开发》、欧洲法

规符合性协会（ECA）《如何制定和记录污染控制策略》以及药物与医疗保健科学

协会（PHSS）《污染控制策略指南》的内容。

本文件由中国医药设备工程协会提出并归口。

本文件起草单位：广州百济神州生物制药有限公司、辉瑞制药有限公司、礼来苏州

制药有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司

本文件起草人：陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成

友、苏虹、汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、

袁野、张越琳、周进莉

1总则

1.1目的

为最大程度降低药品生产过程中引入污染的风险，保证药品质量和患者用药安全，

药品生产企业需要根据GMP的要求制定各种污染控制措施，但一直以来，这些污

染控制措施相对独立，并未考虑各要素间相互作用和相互依存的关系。为进一步提

高污染控制的有效性，欧盟GMP附录1（2022版）提出应在药品生产过程中采用

整体控制的方式实施污染控制策略（CCS），通过确定包括厂房设施、设备、人

员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点，全面评估

企业所有的污染控制和监测措施的有效性，来管控药品质量和用药安全性风险。目

前国际上发布了诸多污染控制策略实施指南，但均偏重于理论讲解，缺乏应用场

景，实操难度较大，企业在制定污染控制策略时仍存在各控制和监测措施如何有机

结合、现有控制和监测方式的有效性如何评估、污染控制策略如何与现有质量体系

协同作用等难点，针对这一现状，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委

员会组织编写本指南，结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供

药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企

事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，

以获得最佳实践。

本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商