T_ZMDS 10022-2024 光学脊柱测量及姿态评估设备.docxVIP

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ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10022-2024

光学脊柱测量及姿态评估设备

Opticalspinemeasurementandpostureassessmentequipment

2024-12-30发布2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

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II

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 2

4.1外观 2

4.2基本功能 2

4.3技术参数 2

4.3.1分辨率 2

4.3.2采集帧率 2

4.3.3精准度 2

4.3.4有效测试距离 2

4.3.5光栅数目 2

4.3.6平均光功率 2

4.4软件 2

4.5连续工作时间 3

4.6电源电压适应能力 3

4.7安全 3

4.8电磁兼容性 3

5试验方法 3

5.1试验条件 3

5.2外观和结构试验 3

5.3基本功能 3

5.4技术参数 4

5.4.1分辨率 4

5.4.2采集帧率 4

5.4.3精准度 4

5.4.4有效测试距离 5

5.4.5光栅数目 5

5.4.6平均光功率 5

5.5软件 5

5.6连续工作时间 5

5.7电源电压适应能力 5

5.8安全性试验 6

5.9环境试验 6

参考文献 7

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III

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、芯康生物医学科技（杭州）有限公司、大连锐动科技有限公司、北京度量科技有限公司。

本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、王芸、刘国华、曲毅、孙志钢。

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1

光学脊柱测量及姿态评估设备

1范围

本文件规定了光学脊柱测量及姿态评估设备（以下简称“设备”）的技术要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于利用光学成像原理获取人体背部图像，通过建立脊柱三维模型，计算获得脊柱形态参数并对身体姿态进行评估的设备，不适用于利用X光等透视检查进行肌骨扫描的设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、检测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1脊柱形态spinemorphology

脊柱的外部形状，可通过不同坐标平面下脊柱各椎体之间的偏移、角度等参数反映。

3.2姿态posture

身体各个部位之间的相互位置关系。

3.3光栅opticalgrating

由大量等宽等间距的平行狭缝构成的光学器件。

3.4光栅数目opticalgratingnumber光栅中所包含的平行狭缝数目。

3.5平均光功率averageopticalpower

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2

设备发出的连续可见光或重复光脉冲的时间平均功率。

4技术要求

4.1外观

4.1.1设备的外壳应色泽均匀