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《新编》ISO13485质量管理体系

1.引言

1.1目的和适用范围

介绍ISO13485的目的，即帮助医疗器械组织建立、实施和保持有效的质量管理体系。

明确标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、销售、安装、服务和维修等环节。

2.质量管理体系要求

2.1组织背景

组织环境和利益相关方的要求：分析组织的内部和外部环境，识别利益相关方的需求和期望。

组织的目的和战略：明确组织的长远目标和战略计划。

2.2领导作用

领导和承诺：最高管理层应展示对质量管理体系的承诺，并确保资源的充分提供。

政策和目标：制定质量政策和目标，确保它们与组织的战略方向一致。

2.3政策和过程

2.3.1质量方针和目标

质量方针：制定明确、可理解的质量方针，确保其与组织的总体目标相一致。

质量目标：设定具体、可衡量的质量目标，并确保它们能够实现。

2.3.2质量管理体系策划

质量管理体系的策划：确定体系的过程、资源和活动，确保它们能够有效支持质量管理体系的实施和改进。

质量管理体系的实施和运行：确保所有过程得到有效实施和监控。

3.资源管理

3.1人力资源

人员配备：确保所有员工具备适当的教育、培训、技能和经验。

培训和发展：提供持续的培训和发展机会，确保员工能够胜任其工作。

3.2基础设施

设施和设备：提供和维护适当的工作环境和设备，以满足产品和服务的要求。

工作环境：确保工作环境安全、健康，并能够支持产品和服务的高质量生产。

4.产品实现

4.1产品设计和开发

设计和开发策划：明确设计任务，分配责任，制定时间表。

设计和开发输入：确定设计输入，包括顾客需求、法规要求等。

设计和开发输出：确保设计输出符合输入要求，并能够验证产品满足规定的要求。

4.2采购

采购过程：确保采购的产品和服务符合组织的要求。

供应商评价：评估和选择供应商，确保其能够提供符合质量要求的产品和服务。

4.3生产和服务提供

生产过程控制：确保生产过程得到有效控制，以防止产品不合格。

生产设备维护：定期维护生产设备，确保其正常运行。

5.测量、分析和改进

5.1监控和测量

过程控制：对生产和服务过程进行监控和测量，以确保它们得到有效控制。

产品监控和测量：对产品进行监控和测量，以确保它们满足规定的要求。

5.2内部审核

审核过程：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的符合性和有效性。

审核结果：记录审核结果，并采取适当的纠正和预防措施。

5.3持续改进

不合格控制：识别和记录不合格产品，采取纠正措施。

持续改进：通过数据分析、管理评审和客户反馈，不断改进质量管理体系。

6.管理评审

6.1管理评审过程

评审输入：收集评审所需的信息，包括质量管理体系的表现、客户反馈等。

评审输出：确定改进措施，包括资源的分配和责任分配。

7.文档和记录

7.1文档控制

文档制定：制定和更新质量管理体系相关的文档。

文档分发：确保所有相关人员能够获取和使用最新的文档。

7.2记录控制

记录保存：确保记录的准确性、完整性和可追溯性。

记录保护：确保记录的安全和保密。

8.法律和法规要求

8.1法律法规遵守

确保组织的产品和服务符合所有相关的法律法规要求。

9.风险管理

9.1风险识别和评估

识别可能影响产品和服务质量的风险，并评估其可能性和影响。

9.2风险控制

制定和实施风险控制措施，以降低风险。

10.持续改进和创新能力

10.1创新策略

制定创新策略，以支持质量管理体系的持续改进。

10.2技术更新

跟踪新技术和最佳实践，以保持质量管理体系的领先性。