TCACM-中药真实世界研究数据治理规范.pdf

ICS65.020.20

C05

团体标准

T/CACM****－20**

中药真实世界研究数据治理规范

SpecificationsfortheManagementofReal-WorldResearchData

onTraditionalChineseMedicine

20**-**-**发布20**-**-**实施

浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布

T/CACMXXX—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语及定义2

3.1真实世界数据（Real-worldData，RWD）2

3.2Real-worldEvidenceRWE2

真实世界证据（，）

3.3元数据（MetaData）2

3.4通用数据模型（CommonDataModel）2

4数据治理标准化体系2

4.1数据元标准2

4.2数据集标准3

4.3接口标准3

4.4元数据标准3

4.5元数据注册管理标准3

4.6数据表示标准3

4.7数据访问标准3

5数据治理4

5.1个人信息保护和数据安全性处理4

5.2数据提取4

5.3数据清洗5

5.4数据转化6

5.5数据传输和存储6

5.6数据质量控制6

5.7通用数据模型7

5.8数据治理计划书7

6治理过程的质量管理8

6.1数据质量管理流程8

6.2数据质量管理的目标8

6.3影响数据质量的相关环节分析8

6.3.1数据产生8

6.3.2数据集成9

6.3.3数据使用9

7经治理的中药真实世界数据适用性评价10

7.1相关性评价10

7.2可靠性评价10

参考文献11

I

T/CACMXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第１部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本文件由浙江省药品化妆品审评中心提出。

本文件由浙江省药品监督管理与产业发展研究会归口。

本文件起草单位：浙江省药品化妆品审评中心、杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州

莱迈医疗信息科技有限公司、浙江省中医院、正大青春宝药业有限公司、杭州和泽远志中药

科技有限公司。

本规范主要起草人：

II

T/CACMXXX—2025

中药真实世界研究数据治理规范

1范围

本规范提出了