药品不良反应报告填写规范.ppt

我院ADR报告分析结果第18页，共39页，星期日，2025年，2月5日第19页，共39页，星期日，2025年，2月5日第20页，共39页，星期日，2025年，2月5日第21页，共39页，星期日，2025年，2月5日报告的原则1如何正确填写23报告评价药品不良反应/事件报告填写

第22页，共39页，星期日，2025年，2月5日您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！1.报告的原则可疑即报第23页，共39页，星期日，2025年，2月5日ADR鉴别诊断的临床思维1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、有ADR易发因素的病例，可考虑ADR2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上有较大的关联性3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR,停药或较量后反应是否消失，再次用药是否发生同一反应第24页，共39页，星期日，2025年，2月5日2.ADR报告的填写1.ADR报告类型：首次□跟踪□2.ADR级别：新的□严重□一般□一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。3.患者信息：姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、其他相关信息等4.药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果5.使用的药品信息（怀疑引起不良反应的药品和并用药品）：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因第25页，共39页，星期日，2025年，2月5日目前ADR报告存在的问题1.ADR报告内容填写存在问题报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息；报告中一些专业术语、药品通用名不准确；报告级别划分有误；重复报告。2.存在漏报、不报现象错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？门诊漏报。第26页，共39页，星期日，2025年，2月5日1、不良反应名称表述多样注射部位疼痛难忍输液部位局部疼痛静点部位疼痛输液部位出现疼痛感觉针尖处疼痛针眼处疼痛2、不良反应名称为简写粒缺粒细胞缺乏症3、不良反应名称错填为药品名称替硝唑替硝唑致膈肌痉挛脂溶性维生素脂溶性维生素引起过敏样反应左氧氟沙星左氧氟沙星片引起恶心、呕吐不良反应名称填写举例注射部位疼痛第27页，共39页，星期日，2025年，2月5日4、不良反应名称错填为患者疾病例：不良反应名称为“白内障”，描述为“患者因右眼外伤性白内障,行右眼Phaco+IOL术，头孢呋辛皮试阴性，术前以头孢呋辛预防用药，10min后患者四肢出现红色皮疹……”5、不良反应名称为非专业术语例：药物性肝损害肝功能异常意识不清意识模糊鼻出血鼻衄凝血功能异常凝血障碍第28页，共39页，星期日，2025年，2月5日1、名称填写不完整、错别字例：注射用阿奇霉素：阿齐霉素针、阿奇毒素粉针2、填报内容不为通用名例：白内障、大输液、不详、激素3、通用名与剂型矛盾例：通用名为“盐酸左氧氟沙星片”，而剂型却为滴眼剂4、通用名与商品名混淆例：注射用头孢呋辛钠（明可欣），乳酸环丙沙星氯化钠（西普乐），阿奇霉素干混悬剂（希舒美），妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）药品通用名称填写举例第29页，共39页，星期日，2025年，2月5日不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：ADR发生的时间；干预ADR的时间；ADR终结的时间。3个项目：ADR发生前的相关症状、体征和相关检查；ADR发生时的相关症状、体征和相关检查；干预ADR后的结果。2个尽可能：ADR表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第30页，共39页，星期日，2025年，2月5日套用格式：何时出现何ADR(两个尽可能)，何时采取何干预措施，干预后ADR出