无菌生产工艺验证培养基模拟灌装试验浅析.pptVIP

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2025-02-28 发布于江西
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无菌生产工艺验证培养基模拟灌装试验浅析.ppt

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无菌生产工艺验证

—培养基模拟灌装试验浅析;摘要;培养基模拟灌装试验;1.培养基模拟灌装试验的前提条件;2.培养基模拟灌装试验的设计;2.1试验涵盖范围;2.2多产品简化试验思绪;2.3最差条件设计;2.3最差条件设计;2.3最差条件设计;3.模拟灌装试验作业环节与风险;4.培养基模拟灌装频率;4.培养基模拟灌装频率;5.试验用培养基和培养温度的选择;6.培养基配制;7.培养基无菌性试验及可接受原则;8.培养基的适应性检查及可接受原则;9.灌装体积与数量及灌装流程;9.1单位灌装体积;9.2灌装数量;9.3模拟灌装试验操作流程;10.培养基灌装试验的合格原则;10.培养基灌装试验的合格原则;10.培养基灌装试验的合格原则;10.培养基灌装试验的合格原则;10.培养基灌装试验的合格原则;11.污染菌的鉴别;12.环境条件及监测;13.人员培训及操作人员更衣后的微生物监测;14.物品转移污染的监测和可接受原则;14.1工器具、洁净工作服处理后的转移;14.2内包材的无菌转移;14.3灌装用物品的无菌转移;14.4可接受原则;15.容器∕密封件系统的完整性测试;16.试验用安瓿的处理;17.偏差调查及纠偏措施;17.1偏差调查;17.1偏差调查;17.2纠偏措施;18.小结;参照文献;谢谢