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药品质量监测责任书

Letterofresponsibilityfordrugqualitymonitoring

(责任书)

姓名：____________________

单位：____________________

日期：____________________

编号：YB-BH-064617

条据书信|ArticleLetter

责任书

药品质量监测责任书

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文档，可以在需要的时候使用。本内容可以放心修改调整或直接使用。

责任单位：______

监督单位：武汉市黄陂区武湖食品药品监督所

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实

施条例》、国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试

行)》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药

品质量管理三项制度》等文件要求，全面加强本单位药品的质量管理，保证患者

用药安全，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品质量安全的第一责任人，承担本单位药

品质量安全的所有相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品管理的法律、法规和规章的要求，严格执行

《武汉市基层医疗机构药品(医疗器械)质量管理三项制度》(即《药品采购、储存

和使用管理制度》、《过期失效药品清理销毁制度》、《药品不良反应报告制度》)，

以做好日常“三项记录”(《药品购进验收记录》、《不合格(过期失效)药品登记表》

及《药品不良反应报告登记表》)为核心，加强管理，努力完善和落实采购、储

存和使用各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法

的药品生产、经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照

有关规定实行药品统一配送或定点采购。

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四、购进药品严格执行进货检查验收制度，认真做好真实、完整的药品购进

验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药

品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需

低温保存药品的冰箱内不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放

必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登

记，无过期失效药品要实行零记录。对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污

损等变质的药品，不与合格药品陈列、储存在一起，及时按照规定的程序进行处

理，严格履行药品销毁手续。

七、不以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品，未经批准不

擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。不向非本医疗机构就诊者销售药

品。

八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或

质量可疑药品，及时向辖区药监分局报告，按相关规定进行处理，不继续使用或

自行退回、换货等。

九、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件(包括因药

品质量等引起)，按规定及时向辖区药监分局报告。出现死亡病例或群体性不良

事件要立即报告。

十、保证本单位涉药人员及时参加相关部门组织的各项培训，认真组织人员

开展《药品管理法》等法律法规及药品储存、养护等药学基本知识学习。

十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备