2025年医疗器械自查报告新版(六).docx

研究报告

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2025年医疗器械自查报告新版(六)

一、概述

1.1自查背景

随着医疗器械行业的高速发展，我国医疗器械市场的监管要求日益严格。为了确保医疗器械产品的质量和安全，加强企业内部管理，提升医疗器械企业的合规能力，根据国家药品监督管理局的相关规定，我公司在2025年开展了医疗器械自查工作。此次自查旨在全面梳理公司医疗器械产品的研发、生产、销售、使用等各个环节，查找潜在的风险和不足，及时采取措施进行整改，以保障广大患者的生命健康安全。

近年来，我国医疗器械行业在技术创新、产品升级和市场拓展等方面取得了显著成果，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量管理意识不强、生产过程控制不严格、产品追溯体系不完善等。为了提高医疗器械企业的自律意识，确保产品质量，国家药品监督管理局要求所有医疗器械企业定期开展自查，及时发现和纠正问题。我公司积极响应国家号召，将自查工作作为提升企业核心竞争力的重要举措。

此次自查工作是在公司领导的高度重视和指导下进行的。公司成立了自查工作领导小组，明确了自查工作的目标和任务，制定了详细的自查方案和计划。自查过程中，我们将严格按照医疗器械相关法规和标准，对公司的生产设施、设备、人员、过程、文件、产品等进行全面审查，确保每一项工作都符合国家的要求。通过自查，我们将进一步强化质量管理意识，提升企业的合规水平，为我国医疗器械行业的健康发展贡献力量。

1.2自查目的

(1)本次自查旨在全面评估公司医疗器械产品的合规性，确保产品符合国家相关法规和标准，保障患者使用安全。通过自查，我们将对生产过程、质量控制、产品设计开发、不良事件管理等方面进行全面审查，及时发现并纠正存在的问题，提升企业整体质量管理水平。

(2)自查的另一个目的是强化企业内部管理，提升员工的合规意识。通过自查，我们将对员工进行法规和标准的再教育，提高员工对医疗器械行业法规的理解和执行能力，确保每位员工都能够在日常工作中严格遵守相关要求。

(3)此外，自查还将有助于提升公司的市场竞争力。通过自查，我们可以发现并改进产品设计和生产过程中的不足，提高产品性能和可靠性，增强市场竞争力。同时，自查结果将为公司提供改进方向，有助于企业持续改进，提升在医疗器械行业的地位。

1.3自查范围

(1)自查范围涵盖了公司所有医疗器械产品的研发、生产、销售、使用和维护等全过程。具体包括但不限于产品注册资料、技术要求、生产设备、生产环境、生产工艺、质量控制、检验测试、包装标识、运输储存、售后服务等环节。

(2)自查还将涉及公司内部管理体系的各个方面，包括质量管理体系文件、质量管理体系运行、人员培训、设备维护、供应商管理、合同管理、不良事件管理、产品召回等。通过对这些管理活动的审查，确保公司内部管理体系的有效性和合规性。

(3)此外，自查还将关注公司对医疗器械行业法规和标准的遵守情况，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规和标准。通过全面审查，确保公司在法规和标准的要求下，持续改进和提升产品质量与安全。

二、自查组织与管理

2.1自查组织架构

(1)为确保医疗器械自查工作的顺利进行，我公司成立了自查工作领导小组，由公司总经理担任组长，分管生产的副总经理和质量管理部经理担任副组长，各部门负责人为成员。领导小组负责统筹规划、部署和监督自查工作的全面实施。

(2)自查工作领导小组下设办公室，由质量管理部经理担任办公室主任，负责具体组织协调自查工作的日常工作。办公室成员包括质量保证、生产管理、研发、销售、采购等部门的代表，确保自查工作覆盖公司各个业务领域。

(3)各部门根据自查工作领导小组的部署，设立自查工作小组，由部门负责人担任组长，具体负责本部门的自查工作。自查工作小组将按照自查方案和计划，对部门内的医疗器械产品、生产过程、质量管理体系等方面进行全面检查，确保自查工作不留死角。同时，各部门自查工作小组将定期向办公室汇报自查进展情况，以便于领导小组及时掌握工作动态。

2.2自查人员职责

(1)自查工作领导小组负责制定自查工作的总体方针、目标和计划，监督自查工作的实施，确保自查工作按照预定时间节点和质量要求完成。组长负责协调各部门之间的沟通与协作，确保自查工作的顺利进行。

(2)办公室主任作为自查工作的执行者，负责组织制定详细的自查方案和计划，分配自查任务，协调资源，并对自查过程进行跟踪和监督。同时，主任还需负责收集和分析自查结果，提出整改建议，并跟踪整改措施的落实。

(3)各部门自查工作小组的成员需负责本部门范围内的自查工作，包括但不限于收集相关资料、现场检查、数据分析、问题记录和报告撰写等。小组成员需具备相关专业知识和技能，能够准确识别和评估风险，并提出切实可行的改