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医疗器械产品使用不当风险免责协议书

合同编号：__________

甲方（制造商/供应商）：

公司名称：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（用户）：

公司名称/个人姓名：__________

法定代表人/身份证号码：__________

地址：__________

联系方式：__________

一、引言

1.协议背景

本协议旨在明确当乙方使用甲方提供的医疗器械产品时，因使用不当可能产生的风险及责任的划分。甲方作为医疗器械产品的制造商/供应商，有责任保证产品质量符合相关标准和规定；乙方作为产品的使用者，有责任按照正确的方法和要求使用产品。为了保障双方的合法权益，特订立本协议。

2.协议目的

本协议的目的是为了在乙方使用甲方提供的医疗器械产品过程中，对可能出现的使用不当风险进行提示和免责约定，明确双方的责任和义务，以避免不必要的纠纷和损失。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械产品”：指甲方生产或供应的，符合国家相关法律法规和标准的医疗器械设备、器具、材料或其他相关物品。

（2）“使用不当”：指乙方在使用医疗器械产品时，未按照产品说明书、操作手册或相关法律法规的要求进行操作的行为。

（3）“产品质量问题”：指医疗器械产品本身存在的不符合国家相关标准和规定的缺陷或故障。

2.解释规则

（1）本协议的解释应遵循公平、合理的原则，结合协议的上下文和目的进行解释。

（2）如本协议中的某些条款存在歧义或模糊之处，双方应通过友好协商的方式进行解释和澄清。

三、医疗器械产品描述

1.产品名称与型号

甲方提供的医疗器械产品名称为：__________，型号为：__________。

2.产品规格与功能

该产品的规格为：__________，具有以下功能：__________。

3.产品适用范围

本医疗器械产品适用于以下病症或情况：__________。

四、使用不当风险提示

1.可能的使用不当行为

（1）未仔细阅读产品说明书和操作手册，导致操作错误。

（2）超过产品规定的使用范围或使用期限使用产品。

（3）未按照产品要求进行维护和保养，影响产品功能。

（4）在不适当的环境条件下使用产品，如高温、潮湿、强磁场等环境。

2.相关风险及后果

（1）使用不当可能导致产品无法正常工作，影响治疗效果。

（2）可能对患者的健康造成损害，甚至危及生命。

（3）可能导致产品损坏，需要进行维修或更换，增加用户的经济负担。

五、用户责任与义务

1.正确使用产品的责任

（1）乙方应在使用医疗器械产品前，仔细阅读产品说明书和操作手册，保证了解产品的正确使用方法和注意事项。

（2）乙方应按照产品说明书和操作手册的要求，正确操作医疗器械产品，不得擅自更改操作方法或使用流程。

（3）乙方应定期对医疗器械产品进行检查和维护，保证产品处于良好的工作状态。如发觉产品存在问题，应及时停止使用，并通知甲方进行维修或更换。

2.遵守使用说明的义务

（1）乙方应严格遵守产品说明书和操作手册中的各项规定，不得违反。

（2）乙方应按照产品说明书和操作手册中规定的使用范围和使用期限使用产品，不得超范围或超期限使用。

（3）乙方应妥善保管产品说明书和操作手册，以便在需要时随时查阅。

3.培训与学习要求

（1）乙方应积极参加甲方组织的产品培训课程，了解产品的功能、特点和使用方法。

（2）乙方应不断学习和掌握医疗器械产品的相关知识和技能，提高自己的使用水平和安全意识。

（3）乙方应将培训内容和学习成果应用到实际操作中，保证产品的正确使用和安全运行。

六、制造商与供应商的责任

1.产品质量保证

（1）甲方保证所提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规和标准的要求，质量合格，功能稳定。

（2）甲方应在产品出厂前，对产品进行严格的质量检测和检验，保证产品符合质量要求。

（3）甲方应向乙方提供产品的质量合格证明和相关检测报告，以便乙方查阅和核实。

2.提供使用说明与培训支持

（1）甲方应向乙方提供详细的产品说明书和操作手册，保证乙方能够了解产品的正确使用方法和注意事项。

（2）甲方应根据乙方的需求，为乙方提供产品培训服务，帮助乙方掌握产品的使用方法和操作技能。

（3）甲方应在产品销售后，为乙方提供必要的技术支持和售后服务，及时解决乙方在使用过程中遇到的问题。

七、免责范围与限制

1.明确的免责情形

（1）如乙方因未按照产品说明书和操作手册的要求使用医疗器械产品，导致产品损坏、故障或人员伤亡等后果，甲方不承担任何责任。

（2）如乙方在使用医疗器械产品过程中，因不可抗力因素（如地震、火灾、洪水等自然灾害）导致产品损坏、故障或人员伤亡等后果，甲方不承担任何责任。

（3）如乙方在使用医疗器械