制药用水四川中医药高等专科学校王帆课件.pptx

四川中医药高等专科学校王帆制药用水

化学灭菌法制药用水的种类制药用水的质量要求制药用水的应用制药用水

（一）制药用水的种类制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。饮用水灭菌注射用水天然水经净化处理所得的水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制备所得纯化水经蒸馏所得的水注射用水按注射剂生产工艺制备所得纯化水注射用水

（二）制药用水的应用1.饮用水饮用水1.制备纯化水的水源2.药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等3.药材净制时的漂洗，药材的提取溶剂4.制药用具的粗洗

（二）制药用水的应用2.纯化水纯化水1.制备注射用水的水源2.非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具、包装材料最后一次洗涤用水，非无菌原料药精制工艺用水3.非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂4.配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水5.直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水6.注射剂、无菌药品瓶子的初洗

（二）制药用水的应用3.注射用水注射用水1.无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水2.无菌制剂配料用水，注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗3.无菌原料的精制工艺用水4.无菌原料药直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水

（二）制药用水的应用4.灭菌注射用水灭菌注射用水1.注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

（三）制药用水的质量要求饮用水灭菌注射用水符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）无色澄清、无臭、无味符合《中国药典》（2020版）纯化水项下规定无色澄清、无臭、无味，pH5-7氨含量≤0.00002％细菌内毒素含量≤0.25EU/ml符合《中国药典》（2020版）注射用水项下规定符合《中国药典》（2020版）灭菌注射用水项下规定纯化水注射用水

注射用水的储存要求1.注射用水的储存应能防止微生物的滋生和污染2.储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器3.注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80°C以上保温或70°C以上保温循环或4°C以下的状态下存放。4.一般药品生产用注射用水储存时间不超过12小时5.生物制品生产用注射用水储存时间一般不超过6小时，但若制备后4小时内灭菌则72小时内可使用（三）制药用水的质量要求注射用水的储存要求

小结制药用水种类用途要求饮用水1.制备纯化水的水源2.中药饮品的清洗，制药用具粗洗纯化水1.制备注射用水的水源2.口服制剂配料、洗瓶注射用水无菌制剂配料用水1.80°C以上保温或70°C以上保温循环或4°C以下的状态下存放2.储存时间不超过12小时灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

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