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医疗技术临床应用动态评估制度

一、目的

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用评估工作，保证医疗技术安全、有效、经济和符合伦理，根据《医师法》《医疗技术临床应用管理办法》《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》法律法规要求，结合本院实际，特制定本制度。

二、定义

1.本制度所称医疗技术临床应用评估，是指评估主体独立、客观、公正、科学的运用合理、规范的程序和方法对医疗技术临床应用事中、事后进行的综合性评价活动（“事前评估”本院称为“论证”，详见本院《医疗技术临床应用论证制度》）。

2.限制类技术，是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：

（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（2）需要消耗稀缺资源的；

（3）涉及重大伦理风险的；

（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

限制类技术，包括国家限制类技术目录或本省限制类技术目录中的医疗技术。

三、评估原则

医疗技术临床应用评估工作应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、适用范围

本制度适用于本院已经临床应用的医疗技术，主要为本院正在开展的限制类技术，以及本院已立项的新技术和新项目。

五、评估对象及内容

（一）评估对象

1.限制类技术（已备案）；

2.新技术和新项目（已立项）；

3.其他常规医疗技术：主要技术人员、设备设施等发生变化时，或发生医疗质量（安全）不良事件超过合理范围时。

（二）评估内容

评估内容包括但不限于实施该项医疗技术的医务人员能力评估、该项医疗技术的患者评估、环境评估、设备设施和辅助条件、病历书写质量等评估，重点评估医疗技术临床应用的质量安全情况和技术保证能力。具体评估内容如下：

1.主要技术人员情况

（1）技术人员总体情况：学历、职称结构等。

（2）技术负责人简况：=1\*GB3①学历、职称、专业、专长等个人基本信息；=2\*GB3②从事本项目的专业工作时间、地点；=3\*GB3③本项目专业培训（进修）情况：a）时间；b）地点；c）指导医师；d）操作例数；e）参与例数；f）其他需说明情况。=4\*GB3④专业工作简述。

（3）其他主要技术人员简况：姓名、学历/学位、职称、专业、从事专业年限、参与本项目例数。

2.本技术的基本情况

（1）国内外应用情况；

（2）适应证；

（3）禁忌证；

（4）不良反应；

（5）技术路线；

（6）质量控制措施；

（7）疗效判定标准和评估方法；

（8）与其他医疗技术治疗同种疾病的比较(风险、疗效、费用、疗程等方面）；

（9）技术风险应急预案。

3.患者情况

（1）适应症和禁忌症；

（2）临床床应用效果；

（3）患者生存质量；

（4）不良反应（件数、原因）；

（5）死亡（例数、原因）；

（6）医疗事故（件数、原因）。

4.环境设施情况

（1）独立病区名称、数量（个）、环境类别；

（2）独立病床数量（张）；

（3）其它场所名称、面积、环境类别等情况（包括专用实验室等）；

（4）医疗用房总面积（平方米）。

5.专用设备情况

设备名称、型号、数量、购置时间及维修情况。

6.辅助支持科室情况

（1）辅助支持科室名称（如手术室、重症医学科、医学影像科、其他相关科室）；

（2）工作用房：面积（平方米），环境类别；

（3）相关设备：名称、型号、数量、购置时间及维修情况；

（4）参与技术相关人员（1-3人）：姓名、学历/学位、职称、专业、从事专业年限、参与本项目例数。

六、评估方法及标准

1.评估标准

（1）国家限制类技术评估标准，采用最新版《国家限制类技术临床应用管理规范》及其临床应用质量控制指标，以及相关临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准；

（2）本省限制类技术评估标准，采用本省最新版限制类技术临床应用管理规范及其临床应用质量控制指标，以及相关临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准；

（3）常规医疗技术评估标准，采用相应的临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准、质控指标等。

2.评估周期

（1）新技术和新项目，首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应跟据新技术和新项目的特点和开展例数等,定期进行评估。转为常规技术前，原则上要有两次以上评估。

（2）限制类技术非首次开展，根据不同项目，每半年或每年评估一次；

（3）其他常规医疗技术，一般在该技术实施条件发生变化时进行评估。

3.评估方法

（1）针对评估对象、评估内容，按照评估标准进行综合评估；

（2）科室自我评估：在医疗技术临床应用过程中，技术应用科室应定期开展自我评估，在每次专业委员会评估之前必须完成一次自我评