T CAMDI 127—2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI127—2024

电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

Guidanceforreliabilitydesignandverificationtestingofpoweredstapler

2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

5可靠性需求收集与确认2

5.1用户需求2

5.2可靠性数据收集2

5.3环境剖面分析2

6可靠性设计2

6.1系统可靠性建模2

6.1.1系统定义2

6.1.2绘制可靠性框图2

6.2可靠性分配3

6.3可靠性预计（如适用）3

6.4DFMEA和FTA分析3

6.5电动吻合器可靠性设计准则3

7可靠性试验4

7.1故障分类及判定4

7.1.1故障分类及说明4

7.1.2故障定义4

7.1.3故障统计原则4

7.2试验对象4

7.3可靠性试验流程、环境处理与项目分类4

7.3.1可靠性试验流程4

7.3.2可靠性试验环境处理5

7.3.3可靠性试验项目6

7.4试验中断的处理6

7.5试验要求及检查项目7

7.6不符合项说明7

7.7寿命试验7

7.7.1试验时间7

7.7.2器械待机时长试验7

7.7.3机构寿命试验7

7.7.4切割寿命试验8

7.7.5按键按压寿命试验8

7.7.6输出力试验8

7.7.7灭菌次数试验（如适用）9

7.8可靠性指标MTTF验证试验9

7.8.1试验目的9

7.8.2电动吻合器可靠性指标确定9

7.8.3试验方案的选择9

7.8.4试验样品要求9

7.8.5加速应力9

7.8.6试验方法9

附录A（资料性）DFMEA与FTA（示例）12

A.1设计故障模式及影响分析DFMEA（示例）12

A.2故障树分析FTA13

附录B（资料性）吻合可靠性试验项目的来源15

B.1电动吻合器历史故障梳理15

B.2可靠性需求分析15

附录C（资料性）可靠性与置信度16

参考文献17

电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

1范围

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。

本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和

方法。

本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T34986-2017产品加速试验方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

3术语和定义

GB/T2900.99