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医疗装备的创新与转化规范

1范围

本文件规定了医疗装备创新与转化流程中项目论证、产品设计与开发、知识产权、产品转化与推广，

以及评价与改进方面的规范化操作。

本文件适用于各类组织开展医疗装备创新与转化相关活动的场景，这些组织包括科研机构、医疗机

构、医疗装备研制企业以及创新团队等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42061—2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

GB/T42061—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗装备medicalequipment

用于提供预防、诊断、治疗、监测、康复、护理、保健等健康服务的医疗器械、仪器设备和相关软

件系统等。

3.2

创新innovation

将新技术、新理论、新材料等应用于医疗装备（3.1）或显著改进现有医疗装备（3.1）的研究活动。

3.3

用户user

医疗专业人员，包括医生、护士、康复师、技术人员和其他在医疗相关机构工作的人员。

3.4

转化transformation

将科学研究、技术创新（3.2）或临床发现变为实际可用的医疗装备（3.1）产品及广泛应用于临床

或用户（3.3）的过程。

4流程图

图1给出了医疗装备的创新与转化的一般流程。

1

图1医疗装备的创新与转化流程

5项目论证

5.1评估

5.1.1政策法规评估

组织应充分了解国家或地方政策和法规对医疗装备行业的引导和管理，包括但不限于以下方面：

a)法规遵从性：是否符合相关法规要求，包括注册、审批等流程；

b)准入政策：是否可纳入国家医保编码及相应收费目录、集中采购等范畴；

c)行业政策：是否符合国家对医疗装备行业发展的政策引导、市场需求及行业发展趋势；

d)监管环境：监管政策变化趋势等是否会对产品转化产生影响。

5.1.2产品效用评估

医疗装备的创新与转化应满足医疗实践中的要求，分析时宜考虑的因素包括但不限于：

a)安全性评估：分析产品使用过程中可能出现的风险和不良事件、可能的器械缺陷；

b)有效性评估：应满足预防、诊断、治疗、康复、护理或保健等医疗需求，规划医疗装备的应用

场景；

c)可用性评估：分析是否符合用户的操作习惯和技能水平等，考虑产品的人机交互设计，确保产

品在特定医疗环境中适于使用；

注：可参考YY/T1474-2016。

2

d)推广评估：产品在应用上潜在的接受度、认可度、竞争力、推广应用的时间和范围，产品应符

合医学伦理和道德标准的要求。

5.1.3技术工艺评估

组织应对技术工艺进行评估，可从以下方面考虑：

a)创新性：评估项目本身在医疗装备领域的创新性、独特性和先进性，确保项目具有竞争优势和

市场吸引力；

b)制造工艺可行性：分析工艺技术的可控性、稳定性、成熟度和可持续性，预测生产难易程度和

可实现性；

c)生产材料与性能：分析构成产品的材料特性是否符合要求、获取原材料的难易程度、是否具备

可持续地规模化生产的应用潜力；

d)专业人才匹配性：为实际生产组建具有专业生产技术并进行质量管理的相关人才队伍。

5.1.4商业价值评估

组织应进行充分的国内外市场调研，对项目的商业价值进行初步评估。调研分析的因素宜包括但不

限于：

a)成本效益：分析项目在各个环节的成本结构，评估盈利空间；

b)市场规模与潜力：分析目标市场的总体规模、增长趋势及未被满足的需求；

c)竞争态势：分析市场上现有产品的特点、同类竞品情况及市场份额等；

d)定价和预期受益：结合成本分析定价策略、盈利模式和投资回报率等经济指标；

e)运营与营销：可利用的营销资源和适宜的营销方案、产权归属、合作机