T_SHSPTA 003-2024 零售企业医疗器械广告合规管理规范.docxVIP

ICS0312001CCSC00

团体标准

T/SHSPTA003-2024

零售企业医疗器械广告合规管理规范

Specificationformedicaldeviceadvertisementcompliancemanagementbyretailenterprises

2024-09-29发布2024-10-10实施

上海医药商业行业协会发布

I

T/SHSPTA003-2024

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4广告相关方要求 1

4.1广告主 1

4.2广告经营者 1

4.3广告发布者 1

4.4互联网平台经营者 1

5企业管理职责 2

5.1零售连锁总部职责 2

5.2零售连锁门店职责 2

5.3单体零售企业职责 2

6广告管理制度 2

7广告合规教育培训 2

7.1培训目标 2

7.2培训内容 3

7.3培训方式 3

8广告设施设备 3

8.1线下设备 3

8.2线上媒体和平台 3

9广告自评及审核流程 3

9.1广告主自评 3

9.2广告主对广告经营者、广告发布者审核 4

9.3零售连锁总部审核 4

9.4零售连锁门店审核执行 5

9.5单体零售企业审核要求 5

10档案管理 5

10.1广告主业务档案管理 5

10.2广告发布者零售企业档案管理 5

10.3广告经营者档案管理 6

10.4档案分类与归档 6

10.5档案保管与安全 6

10.6档案数字化建设 6

11自查与评估 6

附录A（规范性）医疗器械信息广告内容负面清单 7

参考文献 8

III

T/SHSPTA003-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海市广告协会、国药控股国大药房有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海九州通医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生视力健商贸（上海）有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司。

本文件主要起草人：胡骏、王广平、许海波、周颖、董玉玲、滕玉琦、毛永刚、高阳、王欣、谢静、王颖、杜建银、杜佳威、盖明琤、胡梦、陈晓艳、严雯雯、陈萌、周亦成、朱松林、陈黎静、朱晶、徐萍、陈会园、韦文苑、居秋芳、曹晴、黄伟俊、陈明申、华佳、蒋金琪、黄蕙、金行达、陈铭、吴飞。

本文件首批承诺执行单位：国药控股国大药房有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海得一医药有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海九州通医药有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医大药房。

IV

T/SHSPTA003-2024

引言

为进一步贯彻执行《中华人民共和国广告法》“规范广告活动，保护消费者合法权益”的宗旨，遵照《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，提升零售企业医疗器械广告合规管理能力和水平，结合当前不断出现的互联网营销宣传新模式和新媒体应用场景，并结合医疗器械产品健康科普宣传和医疗器械不良事件监测实践，编制《零售企业医疗器械广告合规管理规范》团体标准，以推进医药零售健康发展和提升医疗器械产业高质