恶性肿瘤临床研究数据集第5 部分：肾癌.docx

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DB11

北京市地方标准

DB11/TXXXX—XXXX

恶性肿瘤临床研究数据集第5部分：肾癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part5：kidneycancer

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/TXXXX—XXXX

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4缩略语 2

5数据集元数据属性 2

6数据元属性 3

7数据元值域代码表 38

II

DB11/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第5部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤；——第5部分:肾癌。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

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引言

为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中所采集数据的数据元属性和数据元值域代码。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第5部分：肾癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对肾癌的部分，该数据集根据肾癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。

1

DB11/TXXXX—XXXX

恶性肿瘤临床研究数据集第5部分：肾癌

1范围

本文件规定了肾癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。

本文件适用于医疗机构开展的肾癌临床研究中数据采集、管理、交换、共享及应用。科研院所开展的肾癌相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用，构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码GB/T2312信息交换用汉字编码字符集·基本集

GB/T2659世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法WS/T305卫生信息数据集元数据规范

WS363.1卫生信息数据元目录第1部分：总则

WS364.1卫生信息数据元值域代码第1部分：总则

WS364.3卫生信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征WS364.9卫生信息数据元值域代码第9部分：实验室检查

WS364.11卫生信息数据元值域代码第11部分：医学评估

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城乡居民健康档案基本数据集卫生信息基本数据集编制规范基本