疫苗管理法及药品生产相关知识题目.docx

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疫苗管理法及药品生产相关知识题目

1.()持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（）

A、检验方法依据

B、合格标准

C、试验间隔时间（测试时间点）

D、检验目的

【正确答案】：ABC

2.()（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A、药品上市许可持有人、B、药品经营企业

C、药品生产企业、D、医疗机构

【正确答案】：AC

3.